Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ondansetron
NORGINE ITALIA S.R.L.
A04AA01
Ondansetron
" 4 MG FILM ORODISPERSIBILI " 10 FILMS IN BUSTINE; " 4 MG FILM ORODISPERSIBILI " 50 FILMS IN BUSTINE; " 4 MG FILM ORODISPERSIBIL
M
Ondansetron
040321022 - 4 MG FILM ORODISPERSIBILI 10 FILMS IN BUSTINE - Autorizzato; 040321046 - 8 MG FILM ORODISPERSIBILI 6 FILMS IN BUSTINE - Autorizzato; 040321010 - 4 MG FILM ORODISPERSIBILI 6 FILMS IN BUSTINA - Autorizzato; 040321061 - 8 MG FILM ORODISPERSIBILI 50 FILMS IN BUSTINE - Autorizzato; 040321059 - 8 MG FILM ORODISPERSIBILI 10 FILMS IN BUSTINE - Autorizzato; 040321034 - 4 MG FILM ORODISPERSIBILI 50 FILMS IN BUSTINE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SETOFILM 4 MG, FILM ORODISPERSIBILI SETOFILM 8 MG, FILM ORODISPERSIBILI Ondansetron Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Setofilm e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Setofilm 3. Come usare Setofilm 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Setofilm 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SETOFILM E A COSA SERVE Setofilm contiene un medicinale denominato ondansetron, che appartiene al gruppo di medicinali denominati antiemetici. Setofilm viene utilizzato per trattare e prevenire la nausea ed il vomito causati da chemioterapia o radioterapia. Si può utilizzare, inoltre, dopo un intervento chirurgico per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SETOFILM NON USI SETOFILM - se è allergico all'ondansetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6. - se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti selettivi dei recettori (5-HT 3 ) della serotonina (ad esempio granisetron o dolasetron). - se sta assumendo apomorfina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo “Altri medicinali e Setofilm”. AVVERTENZE E PRECAUZIONI: Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima di usare Setofilm se: - ha mai so Lugege kogu dokumenti
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Setofilm 4 mg film orodispersibili Setofilm 8 mg film orodispersibili 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Setofilm 4 mg film orodispersibili: Ogni film contiene 4 mg di ondansetron (come base) Setofilm 8 mg film orodispersibili: Ogni film contiene 8 mg di ondansetron (come base) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Film orodispersibile. Setofilm 4 mg film orodispersibili: Film bianchi, rettangolari (dimensioni 3 cm 2 ), orodispersibili. Setofilm 8 mg film orodispersibili: Film bianchi, rettangolari (dimensioni 6 cm 2 ), orodispersibili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _ADULTI:_ Profilassi di nausea e vomito acuti causati da chemioterapia moderatamente emetogena. Profilassi e trattamento di nausea e vomito ritardati causati da chemioterapia da moderatamente a altamente emetogena. Profilassi e trattamento di nausea e vomito acuti e ritardati causati da radioterapia altamente emetogena. Profilassi e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV, Post-Operative Nausea and Vomiting). _POPOLAZIONE PEDIATRICA:_ Gestione di nausea e vomito causati da chemioterapia nei bambini a partire dai 6 mesi di età. Profilassi e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV, Post-Operative Nausea and Vomiting) nei bambini a partire dai 4 anni di età. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Setofilm è indicato solo per uso orale. Si prega di fare riferimento agli specifici RCP per altre forme farmaceutiche di ondansetron. SETOFILM RCP Pag 1/12 Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o tit Lugege kogu dokumenti