Sertraline RIA 100 mg, filmomhulde tabletten

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

SERTRALINEHYDROCHLORIDE 111,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SERTRALINE 100 mg/stuk

Saadav alates:

RIA Generics Limited The Black Church, St. Mary's Place D07 P4AX DUBLIN (IERLAND)

ATC kood:

N06AB06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

SERTRALINEHYDROCHLORIDE 111,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SERTRALINE 100 mg/stuk

Ravimvorm:

Filmomhulde tablet

Koostis:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Manustamisviis:

Oraal gebruik

Terapeutiline ala:

Sertraline

Toote kokkuvõte:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 6000; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Loa andmise kuupäev:

1900-01-01

Infovoldik

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Sertraline RIA 50 mg, filmomhulde tabletten
Sertraline RIA 100 mg, filmomhulde tabletten
Sertralinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sertraline RIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SERTRALINE RIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof sertraline. Sertraline behoort tot
een groep geneesmiddelen die
selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) worden genoemd; deze
geneesmiddelen
worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen.
Dit middel kan worden gebruikt de behandeling van:
-
Depressie en voorkómen van het opnieuw optreden van depressie (bij
volwassenen).
-
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
-
Sociale angststoornis (bij volwassenen).
-
Paniekstoornis (bij volwassenen).
-
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen, en kinderen en
jongeren in de
leeftijd van 6-17 jaar).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals zich droevig
voelen, niet goed kunnen
slapen of niet meer zo van het leven genieten als vroeger.
OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met
symptomen zoals constant
last hebben van hardnekkige ideeën (obs

Toote omadused

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sertraline RIA 50 mg, filmomhulde tabletten
Sertraline RIA 100 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sertraline RIA 50 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat sertralinehydrochloride, overeenkomend
met 50 mg sertraline.
Sertraline RIA 100 mg, filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat sertralinehydrochloride, overeenkomend
met 100 mg sertraline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Sertraline RIA 50 mg filmomhulde tabletten
Witte filmomhulde, ovale, langwerpige tabletten van 11,0 mm lang en
5,5 mm breed met een
breukstreep op één zijde met de opdruk ‘5’ aan de ene kant van
de breukstreep en '0’ aan de andere
kant ervan.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Sertraline RIA 100 mg filmomhulde tabletten
Witte filmomhulde, ovale, langwerpige tabletten van 14,0 mm lang en
7,0 mm breed met een
breukstreep op één zijde met de opdruk ‘1’ aan de ene kant van
de breukstreep en '00’ aan de andere
kant ervan.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sertraline RIA is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van:
Depressieve episodes. Preventie van heroptreden van depressieve
episodes.
Paniekstoornis met of zonder agorafobie.
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische
patiënten in de leeftijd van
6 tot en met 17 jaar.
Sociale angststoornis.
Posttraumatische stressstoornis (PTSS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aanvangsbehandeling
_Depressie en OCS _
De behandeling met sertraline dient te worden gestart met een dosering
van 50 mg/dag.
_Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis _
_ _
De behandeling dient te worden gestart met 25 mg/dag. Na één week
dient de dosis te worden
verhoogd tot 50 mg eenmaal daags. Dit doseringsschema blijkt de
frequentie van bijwerkingen die
kort na aanvang van de behandeling optr