Sertofen 50 mg/2 ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Riik: Moldova

keel: rumeenia

Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

Dexketoprofenum

Saadav alates:

Dr. Sertus Ilac Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi

ATC kood:

M01AE17

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Dexketoprofenum

Annus:

50 mg/2 ml

Ravimvorm:

soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ühikuid pakis:

2 ml N5x2

Retsepti tüüp:

cu prescripție

Valmistatud:

PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş., Turcia

Loa andmise kuupäev:

2016-10-09

Infovoldik

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SERTOFEN 50 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Dexketoprofen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Sertofen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi Sertofen
3. Cum să utilizaţi Sertofen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Sertofen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE SERTOFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sertofen este un medicament pentru calmarea durerii care face parte
din grupa
medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate pînă la
severă, în cazul în
care administrarea de comprimate nu este indicată, ca de exemplu
durerea
postoperatorie, colica renală (durerea severă de rinichi) şi
durerile de spate.
2. CE TREBUIE SA ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SERTOFEN
NU LUAŢI SERTOFEN:
•
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexketoprofen trometamol sau
la
oricare dintre celelalte componente ale Sertofen (vezi pct. 6);
•
dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene;
•
dacă aţi avut crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o
perioadă
scurtă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (excresc

Toote omadused

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sertofen 50 mg/2ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă a conţine dexketoprofen 50mg/2 ml (sub formă de
dexketoprofen
trometamol),
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă / concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluţie limpede şi incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerii acute de intensitate moderată
pînă la severă,
în
cazul
în
care
administrarea
orală
nu
este
indicată,
cum
sunt
durerea
postoperatorie, colica renală şi lombalgiile.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este de 50 mg la fiecare 8 - 12 ore. La nevoie,
administrarea
se poate repeta la interval de 6 ore. Doza totală zilnică nu trebuie
să depășească
150 mg.
Sertofen soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie
perfuzabilă este indicat în
administrarea pe termen scurt iar tratamentul trebuie să se limiteze
la perioada
simptomatică
acută
(nu
va
depăși
două
zile).
Pacienţii
trebuie
trecuţi
la
tratament analgezic oral cînd este posibil.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai
mici doze eficace
pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul
simptomelor
(vezi pct. 4.4).
În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie pînă la
severă, Sertofen
soluție injectabilă / concentrat pentru soluție perfuzabilă poate
fi utilizat în
asociere cu analgezice opioide (dacă este indicat) în aceleași doze
recomandate
la adulți.
_Copii şi adolescenţi: _
Siguranţa şi eficacitatea Sertofen soluţie injectabilă/concentrat
pentru soluţie
perfuzabilă nu au fost stabilite şi de aceea medicamentul nu se va
utiliza la copii
şi adolescenţi.
_Vîrstnici:_
În general, nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților
vîrstnici. Totuşi,
din cauza scăderii fiziologice a funcţiei re