Seretide 50+500 mikrog./dosis inhalationspulver, afdelt

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

ATC kood:

R03AK06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT

Annus:

50+500 mikrog./dosis

Ravimvorm:

inhalationspulver, afdelt

Volitamisolek:

Markedsført

Loa andmise kuupäev:

2000-03-01

Infovoldik

_ _
_Side 1 af 9 _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SERETIDE
50 MIKROGRAM/100 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSPULVER I DISKOS, AFDELT
50 MIKROGRAM/250 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSPULVER I DISKOS, AFDELT 50 MIKROGRAM/500 MIKROGRAM/DOSIS INHALATIONSPULVER I DISKOS, AFDELT
salmeterol/fluticasonpropionat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Seretide
3.
Sådan skal du tage Seretide
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Seretide indeholder to slags lægemidler, salmeterol og
fluticasonpropionat.
•
Salmeterol tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
langtidsvirkende bronkodilatatorer.
De holder luftvejene i lungerne åbne, hvilket gør det lettere for
luften at komme ind og ud af
lungerne. Virkningen holder i mindst 12 timer.
•
Fluticasonpropionat tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
kortikosteroider, der
mindsker hævelse og irritation i lungerne.
Lægen har ordineret dette lægemiddel for at forebygge
vejrtrækningsproblemer. Det kan være:
•
Astma.
•
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Seretide 50/500 mikrogram
inhalationspulver i
Diskos nedsætter risikoen for forværringer af symptomerne på KOL.
Du skal bruge Seretide hver dag som anvist af lægen, for at være
sikker på, at din astma eller KOL
kommer under kontrol.
SERETID

Toote omadused

18. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SERETIDE, INHALATIONSPULVER AFDELT I DISKOS
0.
D.SP.NR.
20146
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Seretide
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der
forlader mundstykket) på
47 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og enten 92
mikrogram,
231 mikrogram, eller 460 mikrogram fluticasonpropionat. Dette svarer
til en afdelt dosis på
50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og enten 100
mikrogram,
250 mikrogram eller 500 mikrogram fluticasonpropionat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver afgivet dosis indeholder op til 12,5 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, afdelt i Diskos.
Formstøbt inhalator i plastik indeholdende foliestrimmel med 28 eller
60 regelmæssigt
placerede blistere.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_ASTMA_
Til behandling af astma, hvor behandling med et kombinationsprodukt
(langtidsvirkende
ß
2
-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig:
-
hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og
korttidsvirkende ß
2
-
agonist efter behov
ELLER
_30388_spc.doc_
_Side 1 af 22_
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både
inhalationssteroid og
langtidsvirkende ß
2
-agonist.
OBS: Seretide 50 mikrogram/100 mikrogram er uegnet til børn og voksne
med alvorlig
astma.
_KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM (KOL)_
Til symptomatisk behandling af KOL-patienter med FEV
1
< 60 % af forventet (præ-
bronkodilatator) og tilbagevendende eksacerbationer, hvor fast
behandling med
bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering_
Administrationsvej: Til inhalation.
For at opnå fuld effekt af Seretide inhalationspulver i Diskos skal
den bruges hver dag -
også i perioder uden symptomer.
Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis
forbliver optimal, og denne bør
kun ændres af lægen. DOSIS SKAL TITRERES TIL LAVESTE EFF