Serc 8 mg tabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

BETAHISTINDIHYDROCHLORID

Saadav alates:

Paranova Danmark A/S

ATC kood:

N07CA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

betahistine

Annus:

8 mg

Ravimvorm:

tabletter

Loa andmise kuupäev:

2024-07-09

Infovoldik

Indlægsseddel: Information til brugeren
Serc
®
8 mg tabletter
betahistindihydrochlorid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Serc
3. Sådan skal du tage Serc
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Serc indeholder betahistin. Denne type lægemiddel kaldes en
”histamin-analog”.
Serc bruges til behandling af Menières sygdom samt svimmelhed, der
skyldes sygdomme i det indre øre.
Du kan tage Serc ved:
• anfald af ildebefindende, opkastninger, svimmelhed, susen for
ørerne og nedsættelse af hørelsen ved skade i det indre øre
(Menières sygdom).
• svimmelhed, som følge af sygdom i den del af det indre øre, som
kontrollerer balancen (vestibulær vertigo).
Serc virker ved at forbedre blodgennem strømningen i det indre øre,
og nedsætter derved trykket.
Lægen kan have givet dig Serc for noget andet. Følg altid lægens
anvisning.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Serc
Tag ikke Serc:
• hvis du er allergisk over for betahistindihydrochlorid eller et af
de øvrige indholdsstoffer i Serc (angivet i punkt 6).
• hvis din læge har fortalt dig, at du har en svulst i binyremarven
(fæokromocytom).
• hvis du har astma.
Tag ikke Serc hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er
usikker, så tal med din læge elle

Toote omadused

19. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SERC, TABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
3276
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Serc
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder 8 mg betahistindihydrochlorid ækvivalent med 5,21
mg betahistin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter. (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Morbus Menière. Vestibulær vertigo.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne:
8-16 mg 3 gange daglig.
Børn:
Serc bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. utilstrækkelig
dokumentation for sikkerhed
og virkning.
Ældre:
Selv om der er begrænsede data fra kliniske studier for denne
patientgruppe, antyder udstrakt
erfaring efter markedsføring, at dosisjustering ikke er nødvendig
hos denne patientpopulation.
Nedsat nyrefunktion:
Der er ingen specifikke kliniske forsøg tilgængelige for denne
patientgruppe, men ifølge
erfaring efter markedsføring synes dosisjustering ikke at være
nødvendig.
_dk_hum_70077_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Nedsat leverfunktion:
Der er ingen specifikke kliniske forsøg tilgængelige for denne
patientgruppe, men ifølge
erfaring efter markedsføring synes dosisjustering ikke at være
nødvendig.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Følgende er kontraindiceret ved anvendelse af betahistin:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.

Fæokromocytom.

Asthma bronchiale.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Patienter med følgende sygdomme/lidelser bør følges nøje ved
behandling med betahistin:

Mavesår i anamnesen.
4.5
INTERAKTIONER MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Der er ikke udført in vivo interaktionsstudier. Baseret på in vitro
data forventes ingen in vivo
hæmning af Cytochrom P450 enzymerne. In vitro data indikerer, at
lægemidler, som hæmmer
monoamino-oxidase (MAO) inkl MAO subtype B (f.eks. selegilin)
forårsager hæmning af
betahistinmetabolismen. Forsigtighed tilrådes, når betahi