Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
R02AX03
COMBINATII
3mg/1mg
PASTILE
OTC
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
MEDICAMENTE PENTRU ZONA ORO-FARINGIANA MEDICAMENTE PENTRU ZONA ORO-FARINGIANA
15124/2023/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 40 pastile; 15124/2023/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 32 pastile; 15124/2023/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 24 pastile; 15124/2023/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 16 pastile; 15124/2023/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 8 pastile; 10388/2017/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 40 pastile; 10388/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 32 pastile; 10388/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 24 pastile; 10388/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 16 pastile; 10388/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 8 pastile;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15124/2023/01-02-03-04-05 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SEPTOLETE OMNI LĂMÂIE ŞI MIERE 3 MG/1 MG PASTILE clorhidrat de benzidamină/clorură de cetilpiridiniu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Septolete omni lămâie şi miere şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Septolete omni lămâie şi miere 3. Cum să luaţi Septolete omni lămâie şi miere 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Septolete omni lămâie şi miere 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SEPTOLETE OMNI LĂMÂIE ŞI MIERE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Septolete omni lămâie și miere conține substanțele active clorhidrat de benzidamină și clorură de cetilpiridiniu. Septolete omni lămâie și miere este un medicament antiinflamator, analgezic și antiseptic pentru utilizare la nivelul cavității bucale. Septolete omni lămâie şi miere dezinfectează mucoasa bucală și faringiană și reduce semnele inflamației gâtului, cum sunt durerea, roșeața, umflăturile, creșterea temperaturii și tulburări funcționale. Septolete omni lămâie și miere se utilizează pentru tratamentul durerii de la nivelul gâtului, a Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15124/2023/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Septolete omni lămâie şi miere 3 mg/1 mg pastile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg şi clorură de cetilpiridiniu 1 mg. Excipienţi: - izomalt (E 953): 2452,8 mg/pastilă - benzoat de sodiu (E 211): până la 0,0009 mg/pastilă Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pastilă Pastile rotunde, cu margini teșite și suprafață aspră, de culoare galben pal până la galben. Pot prezenta pete albe, culoare neuniformă, bule de aer în interiorul pastilei și margini cu neregularități mici. Pastilele au un diametru de 18,0-19,0 mm şi grosimea de 7,0-8,0 mm. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Septolete omni lămâie şi miere este recomandat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 6 ani, pentru tratamentul antiinflamator, analgezic și antiseptic al inflamațiilor faringiene, bucale și gingivale din gingivite și faringite. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze ADULŢI: doza recomandată este de 3-4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore. VÂRSTNICI: se recomandă aceleași doze ca la adulți. _Copii și adolescenți _ ADOLESCENȚI CU VÂRSTA DE PESTE 12 ANI: doza recomandată este de 3-4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore. COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 6 ȘI 12 ANI: doza recomandată este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore. 2 COPII CU VÂRSTA SUB 6 ANI: Septolete omni lămâie şi miere pastile este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Nu se recomandă utilizarea produsului imediat după sau înainte de periajul dentar. Doza indicată nu trebuie depășită. Septolete omni l Lugege kogu dokumenti