SENTOBA õhukese polümeerikattega tablett

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

bosentaan

Saadav alates:

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

ATC kood:

C02KX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bosentaan

Annus:

125mg 56TK; 125mg 112TK; 125mg 28TK; 125mg 14TK

Ravimvorm:

õhukese polümeerikattega tablett

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Sentoba 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sentoba 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bosentaan
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Sentoba ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sentoba võtmist
3.
Kuidas Sentobat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sentobat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Sentoba ja milleks seda kasutatakse
Sentoba tabletid sisaldavad bosentaani, mis pärsib organismis
loomulikult esinevat veresoonte
ahenemist põhjustavat hormooni endoteliin-1 (ET-1). Seega põhjustab
bosentaan veresoonte
laienemist ning kuulub ravimigruppi, mida nimetatakse
endoteliiniretseptorite antagonistideks.
Sentobat kasutatakse järgmiste haiguste ravis:
•
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (PAH): PAH on haigus, millega
kaasneb
kopsuveresoonte tugev ahenemine, mis põhjustab kõrget vererõhku
veresoontes, mis viivad
verd südamest kopsudesse (kopsuarterites). See rõhk vähendab
hapnikuhulka, mis kopsudes
verre satub, muutes füüsilise tegevuse raskemaks. Sentoba laiendab
kopsuartereid,
võimaldades südamel kergemini verd edasi pumbata. See langetab
vererõhku ja sümptomid
leevenevad.
Sentobat kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooniga (PAH) patsientide ravis, et
parandada koormustaluvust (võimet sooritada füüsilisi tegevusi) ja
leevendada sümptomeid. Sõnaga
„klass” tähistatakse haiguse raskusastet: III klass tähendab
märkimisväärset koorm

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sentoba 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sentoba 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg või 125 mg
bosentaani (monohüdraadina).
INN Bosentanum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Sentoba 62,5 mg tabletid: oranžikasvalge ümmargune kaksikkumer
õhukese polümeerikattega tablett,
mille diameeter on ligikaudu 6 mm, ühele küljele on reljeefkirjas
märgitud "62.5".
Sentoba 125 mg tabletid: oranžikasvalge ovaalne kaksikkumer õhukese
polümeerikattega tablett, mille
pikkus on ligikaudu 11 mm ja laius 5 mm, ühele küljele on
reljeefkirjas märgitud "125".
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) ravi koormustaluvuse ja
enesetunde parandamiseks
WHO III funktsionaalse klassi patsientidel. Efektiivsust on näidatud
järgmistel juhtudel:
•
primaarne (idiopaatiline ja pärilik) PAH;
•
skleroderma korral sekundaarselt tekkinud PAH ilma olulise
interstitsiaalse kopsuhaiguseta;
•
PAH, mis on seotud kaasasündinud šuntidega süsteemsest vereringest
kopsuringesse ja
Eisenmengeri sündroom.
Teatud paranemist on näidatud ka PAHi WHO II funktsionaalse klassi
patsientidel (vt lõik 5.1).
Sentoba on näidustatud ka uute sõrmehaavandite arvu vähendamiseks
süsteemse skleroosi ja
samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel (vt lõik 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis
Tablette tuleb võtta suu kaudu hommikuti ja õhtuti, koos söögiga
või ilma. Õhukese polümeerikattega
tabletid tuleb koos veega alla neelata.
Annustamine
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon
Ravi tohib alustada ja jälgida vaid arst, kellel on kogemusi
pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni
ravis.
Täiskasvanud
Täiskasvanud patsientidel tuleb bosentaanravi alustada annusest 62,5
mg kaks korda ööpäevas 4
nädala jooksul ja seejärel suurendada säilitusannuseni 1