Segluromet

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

A10BD23

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ertugliflozin, metformin hydrochloride

Terapeutiline rühm:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2

Näidustused:

Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2018-03-23

Infovoldik

36
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
YDRE KARTON TIL SEG
LUROMET
2,5 MG/850 MG
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Segluromet 2,5
mg/850
mg filmovertrukne tabletter
ertugliflozin/m
etforminhydrochlorid
2.
AN
GIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Hver tablet indeholder
ertugliflozin L
-pyro
glutaminsyre
svarende til 2,5 mg ertugliflozin og 850 mg
metformin
hydrochlorid.
3.
LI
STE OVER HJÆLPESTOFFER
4.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØ
RRELSE)
filmovertrukken tablet
14 filmovertrukne t
abletter
28 filmovertrukne tabletter
30x1 filmove
rtrukne tabletter
56
filmovertrukne t
abletter
60 filmovertrukne tabletter
16
8 filmovertrukn
e tabletter
180 filmo
vertrukne tabletter
196 filmovert
rukne tabletter
5.
ANVENDE
LSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Læs indlægssedl
en inden brug.
O
ral anvendelse
6.
SÆRLIG ADVARSEL O
M, AT LÆGEMIDLET
SKAL O
PBEVARES
UTILGÆ
NGELIGT FOR BØRN
Opb
evares utilgængeligt for børn.
7.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVAR
SLER
8.
UDLØBSDATO
EXP
37
9.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
10.
EVENTUELLE
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
ANV
ENDT LÆGEMIDDEL S
AMT A
FFALD HERAF
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Merck Sharp & Dohme B.V
.
Waarderweg 39
2031 BN Haar
lem
Holland
12.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (
-NUMRE)
EU/1/18/1265/001 (14
filmovertrukne tablette
r)
EU/1/18/1265/002 (28
filmovertrukn
e tabletter)
EU/1/18/1265/003 (30x1
filmovertrukne tabletter)
EU/1/18/1265/004 (56 film
overtrukne tabletter)
EU/1/18/1265/005 (60
filmovertrukne tabletter)
EU/1/18/1265/006 (168
filmovertrukne tabletter)
EU/1/18/1265/007 (180 filmovertrukne tabletter)
EU/1
/18/1265/029 (196
filmovertrukne tabletter
)
13.
BATCHNUMMER
Lot
14.
GENER
EL KLASSIFIKA
TION FOR UDLEVERING
15.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Segluromet 2,5
mg/850 mg
17.
ENTYDIG IDE
NTIFIKATOR
–
2D-
STREGKODE
Der er anført en 2D-
stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
18.
ENTYDIG ID
ENTIFIKATOR
-
MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
PC
SN
NN
38

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Segluromet 2,5
mg/850
mg filmovertrukne tabletter
Segluromet 2,5
mg/1 000
mg filmovertrukne tabletter
Segluromet 7,5
mg/850
mg filmovertrukne tabletter
Segluromet 7,5
mg/1 000
mg filmover
trukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Segluromet 2,5
mg/850
mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder
ertugliflozin L
-
pyroglutaminsyre
s
varende til
2,5
mg ertugliflozin
og 850 mg
metforminhydrochlorid.
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder
ertugliflozin L
-
pyroglutaminsyre
s
varende til
2,5
mg ertugliflozin
og 1 000 mg
metforminhydrochlorid.
Segluromet 7,5
mg/850
mg filmovertrukne tabletter
Hv
er tablet indeholder
ertugliflozin L
-pyroglutaminsyre svarende til 7,5
mg ertugliflozin
og 850 mg
metforminhydrochlorid.
Segluromet 7,5
mg/1 000
mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder
ertugliflozin L-
pyroglutaminsyre
svarende til 7,5
mg ertugliflozin
og 1 000 mg
metforminhydrochlori
d.
Alle hjælpestoffer er anført und
er pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet)
Segluromet 2,5
mg/850
mg filmovertrukne tabletter
Beige, 18 x 10
mm, ovale, filmovertrukne tabletter præget med
“
2.5/850
”
på den ene side og
uden
prægning
på den anden side.
Segluromet 2,
5 mg/1 000 mg
filmovertrukne tabletter
Lyserøde, 19,1 x 10,6
mm, ovale, filmovertrukne tabletter præget med
“
2.5/1000
”
p
å den ene side og
uden prægning
på den anden side.
Segluromet 7,5
mg/850
mg filmovertrukne tablett
er
Mørkebrune, 18 x 10
mm, ovale, fil
movertrukne t
abletter præget med
“
7.5/850
”
på den ene side og
uden prægning
på den anden side.
Segluromet 7,5
mg/1 000
mg filmovertrukne tabletter
Røde, 19,1 x 10,6
mm, ovale, filmovertrukne tabletter præget med
“
7.5/1000
”
på den ene side og
uden
prægning på den anden side.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Segluromet er indiceret
til voksne til behandling af type 2-
diabetes mellitus som supplement til
diæt
og motion:
•
ho