Sebivo

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

telbivudin

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

J05AF11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

telbivudine

Terapeutiline rühm:

Nukleosid og nukleotid revers transkriptase inhibitorer

Terapeutiline ala:

Hepatitt B, kronisk

Näidustused:

Sebivo er indisert for behandling av kronisk hepatitt B i voksen pasienter med kompensert leversykdom og bevis av viral replikasjon, vedvarende opphøyet serum alanin aminotransferase (ALT) nivåer og histologiske bevis for aktive betennelse og/eller fibrose. Initiering av Sebivo behandling bør vurderes ved bruk av en alternativ antiviralt middel med en høyere genetisk barriere til motstand er ikke tilgjengelig eller hensiktsmessig.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2007-04-24

Infovoldik

49
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
50
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SEBIVO 600 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
telbivudin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Sebivo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Sebivo
3.
Hvordan du bruker Sebivo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sebivo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SEBIVO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Sebivo inneholder virkestoffet telbivudin. Sebivo tilhører en
legemiddelgruppe som kalles antivirale
legemidler som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av
virus.
Sebivo brukes til å behandle voksne med kronisk hepatitt B.
Behandling med Sebivo skal kun
vurderes når det ikke er mulig eller hensiktsmessig å bruke et
alternativt legemiddel som har mindre
sannsynlighet for å utvikle resistens mot hepatitt B viruset. Legen
din vil avgjøre hvilken behandling
som er best egnet for deg.
Hepatitt B skyldes en infeksjon med hepatitt B-viruset, som
mangedobles i lever og fører til
leverskader. Behandling med Sebivo reduserer mengden av hepatitt
B-viruset i kroppen ved å
blokkere veksten, noe som fører til mindre skader på leveren og
forbedret leverfunksjon.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SEBIVO
BRUK IKKE SEBIVO:
-
dersom du er allergisk overfor telbivudin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du behandles med pegylert eller standard

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sebivo 600 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg telbivudin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Hvit til gulaktig, oval, filmdrasjert tablett, merket med ”LDT”
på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Sebivo er indisert til behandling av kronisk hepatitt B hos voksne
pasienter med kompensert
leversykdom og tegn på viral replikasjon, vedvarende forhøyede
serumalaninaminotransferase
(ALAT)-nivåer og histologiske tegn på aktiv inflammasjon og/eller
fibrose.
Oppstart av behandling med Sebivo bør kun vurderes når bruk av
alternative antivirale midler med en
høyere genetisk barriere mot resistens ikke er tilgjengelig eller er
uegnet.
For detaljer vedrørende hvilke studier og spesifikke
pasientkarakteristika denne indikasjonen er basert
på, se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen må initieres av en lege som har erfaring med behandling
av kronisk hepatitt B-
infeksjon.
Dosering
_ _
_Voksne _
Anbefalt dose Sebivo er 600 mg (1 tablett) 1 gang daglig.
Sebivo mikstur, oppløsning kan vurderes til pasienter som har
problemer med å svelge tabletter.
_Kontroll under behandling _
Det har vist seg at behandlingseffekt ved uke 24 kan forutsi effekt av
langtidsbehandling (se Tabell 7
under pkt. 5.1). HBV DNA-nivåer bør kontrolleres etter 24 ukers
behandling for å sikre fullstendig
viral suppresjon (HBV DNA under 300 kopier/ml). Endringer i
behandlingen bør vurderes hos
pasienter med målbar HBV DNA etter 24 ukers behandling.
HBV DNA bør monitoreres hver 6. måned for å sikre fortsatt respons.
Endringer i behandlingen bør
vurderes dersom pasienter på noe tidspunkt etter deres initielle
respons tester positivt på HBV DNA.
Resistenstesting bør danne grunnlag for optimal behandling.
Utgått markedsføringstillatelse
3
_Behandlingens varighet _
Optimal b