Riik: Sloveenia
keel: sloveeni
Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Elanco Animal Health GmbH
QP53AF01
Stran 1 od 3 NAVODILO ZA UPORABO SEBACIL ® 500 mg/ml koncentrat za emulzijo za kopel 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Nemčija Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije: KVP Pharma und Veterinär GmbH, Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel, Nemčija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI SEBACIL ® 500 mg/ml koncentrat za emulzijo za kopel 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN 100 ml emulzije vsebuje: foksim 50 mg 4. INDIKACIJE Prašič, pes: Zatiranje pršic Psoroptes, Sarcoptes in Chorioptes, uši, muh in klopov. Ovca: Zatiranje pršic Psoroptes, Sarcoptes in Chorioptes, uši, ovčjih klopov, muh, klopov in mušjih ličink v ranah. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi. Ne uporabite sočasno z zaviralci holinesteraze. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na foksim ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri živalih s kožnimi lezijami. Ne uporabite pri bolnih ali okrevajočih živalih. Ne uporabite pri kokoših. 6. NEŽELENI UČINKI Niso znani, če upoštevamo navodila za odmerjanje. Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilh za uporabo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašič, ovca, pes 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Pot uporabe: vlaženje, pršenje, kopeli. Sebacil predhodno emulgiramo, da lahko pripravimo delovno emulzijo. 9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Zdravljenje z vlaženjem in pršenjem a) Uši, ovčji klopi, muhe, klopi in mušje ličinke v ranah: Enkratna aplikacija: 10 ml Sebacila razredčimo z 10 l vode. b) Psoroptes, Sarcoptes in Chorioptes: Dvakratna aplikacija v presledku 7 dni: 10 ml Sebacila razredčimo z 10 l vode. Pri hudi garjavosti podvojit Lugege kogu dokumenti
1 RESTRICTED POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI SEBACIL 50 g koncentrat za emulzijo za kopel 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ZDRAVILNA UČINKOVINA: 100 ml emulzije vsebuje: foksim 50 g POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I): n-butanol Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za emulzijo za kopel. Bistra rahlo rumena do rjava tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašič, ovca, pes 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Prašič, pes: zatiranje pršic _Psoroptes, Sarcoptes_ in _Chorioptes_, uši, muh in klopov. Ovca: zatiranje pršic _Psoroptes, Sarcoptes_ in _Chorioptes_, uši, ovčjih klopov, muh, klopov in mušjih ličink v ranah. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi. Ne uporabite sočasno z zaviralci holinesteraze. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na foksim ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri živalih s kožnimi lezijami. Ne uporabite pri bolnih ali okrevajočih živalih. Ne uporabite pri kokoših. 4.4. POSEBNA OPOZORILA Glejte točko 4.5. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih 2 RESTRICTED Zdravilo je namenjeno samo za zunanjo uporabo. Izogibajte se pršenju zdravila po gobcu in v oči. V vseh primerih se izogibajte prekomerni ali nepravilni uporabi zdravila. Preprečite živalim, da bi zdravilo zaužile ali inhalirale. V primeru pojava kožne reakcije o uporabi zdravila, je priporočljivo, da se zdravljenje prekine. Glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije in 4.10 Preveliko odmerjanje. Zdravila ne dajajte sočasno z drugimi zaviralci holinesteraze. Mišičnih relaksantov (npr. sukcinildiholina) ne dajajte deset dni pred ter deset dni po zdravljenju z zdravilom Sebacil. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. Shranjujte ločeno od hrane, pijače in krmil. Ob uporabi Lugege kogu dokumenti