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傑特貝林有限公司 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) (43836487) - immunoglobulin human - 注射液劑 - immunoglobulin human (8004000603) human plasma protein with at least 98% iggmg - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm. - 作為替代療法：1.原發性免疫不全症(primary immunodeficiency syndromes，pid)如：(1)先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinemia)及丙種免疫球蛋白過低症(hypogammaglobulinemia)(2)常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)(3)嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiency)(4)wiskott- aldrich氏症候群2.慢性淋巴性白血病引致丙種免疫球蛋白過低與復發性細菌感染，且預防性抗生素治療無效的病人。3.多發性骨髓瘤穩定期(plateau phase)引致丙種免疫球蛋白過低與復發性細菌感染，且施打肺炎鏈球菌疫苗無效的病人。4.異體造血幹細胞移植後引致丙種免疫球蛋白過低。5.先天性愛滋病(aids)伴隨復發性細菌感染者。作為免疫調節：1.免疫性血小板缺乏紫斑症(immune thrombocytopenic purpura, itp)，且具高出血風險或用於手術前矯正血小板計數。2.格林-巴利症候群(guillain-barré syndrome)。3.川崎氏症(kawasaki disease) （與乙醯水楊酸acetylsalicylic acid一起使用；請參閱“劑量/用法”章節。）。4.慢性脫髓鞘多發性神經炎(chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, cidp)，對孩童的使用經驗有限。5.多灶性運動神經病變 (multifocal motor neuropathy, mmn)。6.重症肌無力惡化(myasthenia gravis exacerbations, mg)。7.藍伯-伊頓肌無力症(lambert-eaton myasthenic syndrome)。8.僵體徵候群(stiff person syndrome)。

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傑特貝林有限公司 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) (43836487) - human plasma fraction enriched in blood coagulation factor viii and having a factor viii c - 凍晶注射劑 - human plasma fraction enriched in blood coagulation factor viii and having a factor viii c (2012102500) i.u. - coagulation factor viii - 先天及後天缺乏第八凝血因子症

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傑特貝林有限公司 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) (43836487) - factor xiii from human plasma;;fibrinogen human;;aprotinin from bovine lung;;human thrombin;;calcium chloride dihydrate - 液劑 - 主成分 () ; fibrinogen human (1600000320) (65-115)mg; factor xiii from human plasma (2012100810) (40-80)u (unit); aprotinin from bovine lung (4410000110) kiu; human thrombin (2012101103) (400-600)iu (international unit); calcium chloride dihydrate (4012000350) mg - other systemic hemostatics - 標準手術技術不足的支持治療：改善止血（包括出血性胃、十二指腸潰瘍的內視鏡進一步治療)

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賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356) - pyrazinamide;;isoniazid;;rifampin (eq to rifampicin) (eq to rimactan) - 糖衣錠 - rifampin (eq to rifampicin) (eq to rimactan) (0812900100) 120mg; isoniazid (0816000900) 80mg; pyrazinamide (0816001400) 250mg - rifampicin, pyrazinamide and isoniazid - 結核病。

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美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (23984410) - isavuconazonium sulfate - 膠囊劑 - isavuconazonium sulfate (0806001000) (corresponding to 100mg isavuconazole)mg - isavuconazole - (1)侵犯性麴菌症(invasive aspergillosis)(2)使用於不適合接受amphotericin b的病人治療白黴菌病(mucormycosis)

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台灣默克股份有限公司 台北市內湖區堤頂大道2段89號6樓 (23526610) - follitropin alfa(r-hfsh) - 凍晶乾燥注射劑 - follitropin alfa(r-hfsh) (6818000500) i.u. - follitropin alfa - (1)婦女經clomiphene citrate治療，仍無法排卵者(含多囊性卵巢症，pcod)。(2)對於實施人工生殖協助技術(art)，如體外受精(ivf)，配子輸卵管植入(gift)，合子輸卵管植入(zift)的病人，可刺激其多濾泡發育。(3)gonal-f®併用人類絨毛膜性腺刺激素(hcg)，用於治療患有先天或後天性腺刺激素不足之性腺功能低下症之男性患者，以刺激精子生成。

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元昊生物科技有限公司 高雄市橋頭區里林西路71號2樓 (53230488) - cefazolin (sodium) - 乾粉注射劑 - cefazolin (sodium) (0812309510) mg - cefazolin - 葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症

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天行貿易股份有限公司 台北市中山區長安東路一段21號2樓 (11102308) - human immunoglobulin proteins with tetanus potency - 注射劑 - human immunoglobulin proteins with tetanus potency (8004000660) 250 antitoxin unitsu (unit) - tetanus immunoglobulin - 預防破傷風

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台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - ogivri應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(ebc)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mgc)ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

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台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - ogivri應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(ebc)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mgc)ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。