Taiwan - hiina - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589) - amoxicillin trihydrate;;clavulanic acid (as potassium) - 懸液用粉劑 - amoxicillin trihydrate (0812600250) mg; clavulanic acid (as potassium) (4410000430) mg - amoxicillin and beta-lactamase inhibitor - 葡萄球菌、鏈球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症。

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台灣山德士藥業股份有限公司 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 (90003886) - amoxicillin trihydrate;;clavulanate potassium - 懸液用粉劑 - amoxicillin trihydrate (0812600250) mg; clavulanate potassium (4410000410) mg - amoxicillin and beta-lactamase inhibitor - 葡萄球菌、鏈球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症。

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台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589) - nilotinib hydrochloride monohydrate - 膠囊劑 - nilotinib hydrochloride monohydrate (1013001920) (= nilotinib 200.0 mmg - nilotinib - 新確診之慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓性白血病兒童病人。治療慢性期及加速期費城染色體(philadelphia chromosome)陽性的慢性骨髓性白血病(ph+cml)成年病人，且該病人至少有過一次對先前的治療(包括imatinib)有抗藥性或耐受性不良的經驗。具抗藥性或耐受性不良之慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓細胞白血病兒童病人。

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台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589) - pantoprazole sodium sesquihydrate - 凍晶注射劑 - pantoprazole sodium sesquihydrate (5640002610) (eq. to pantoprazole 40mg)mg - pantoprazole - 合併二種適當之抗微生物製劑治療與幽門螺旋桿菌相關之消化性潰瘍、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、中度及嚴重逆流性食道炎、zollinger-ellison syndrome。

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禾利行股份有限公司 台北市松山區敦化北路311號3樓 (03126405) - pasireotide pamoate - 乾粉注射劑 - pasireotide pamoate (6828001920) (eq. to pasireotide......60mg)mg - pasireotide - 對手術反應不佳和/或無法接受手術治療，且以另一種體抑素類似物(somatostatin analogue)治療控制不良之肢端肥大症成人患者

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台灣山德士藥業股份有限公司 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 (90003886) - atorvastatin calcium anhydrous - 膜衣錠 - atorvastatin calcium anhydrous (2406003140) mg - atorvastatin - 高膽固醇血症，高三酸甘油脂血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者，但是至少有任一其他冠心病危險因子，包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸煙，atorvastatin calcium適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者，但是至少有三個其他冠心病危險因子，包括第二型糖尿病、年紀大於等於55歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙、或第一等親在55歲(男性)或60歲(女性)前曾經發生冠心病，atorvastatin calcium適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險。

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台灣山德士藥業股份有限公司 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 (90003886) - atorvastatin calcium anhydrous - 膜衣錠 - atorvastatin calcium anhydrous (2406003140) mg - atorvastatin - 高膽固醇血症，高三酸甘油脂血症。對於臨床上沒有冠心病的第二型糖尿病患者，但是至少有任一其他冠心病危險因子，包括高血壓、視網膜病變、白蛋白尿、或吸煙，atorvastatin calcium適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率對於臨床上沒有冠心病的高血壓患者，但是至少有三個其他冠心病危險因子，包括第二型糖尿病、年紀大於等於55歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙、或第一等親在55歲(男性)或60歲(女性)前曾經發生冠心病，atorvastatin calcium適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險。

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台灣山德士藥業股份有限公司 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 (90003886) - vancomycin hcl;;vancomycin hcl - 凍晶注射劑 - vancomycin hcl (0812001710) (potency)mg; vancomycin hcl (0812001710) (potency)gm - vancomycin - 葡萄球菌感染所致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血病、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎。

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台灣優時比貿易有限公司 台北市松山區敦化北路88號12樓之2 (54672790) - certolizumab pegol - 注射液 - certolizumab pegol (9200094100) mg - certolizumab pegol - 1.類風濕性關節炎:用於治療對至少一種疾病調節抗風溼藥物(例如methotrexate)無適當療效之成人中至重度活動性類風濕性關節炎。和methotrexate併用時，cimzia被證實可減緩關節傷害的惡化速度(以x光檢測)。 2.僵直性脊椎炎(as):用於治療曾對非類固醇抗發炎藥物(nsaid)反應不佳或耐受性不良的重度活動性僵直性脊椎炎成人患者。 3.乾癬性關節炎:用於治療曾對dmard療法反應不佳的活動性乾癬性關節炎成人患者。 4.乾癬:用於接受全身性治療或光療法的中度至重度斑塊性乾癬成人患者。 5.無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axspa): 用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人患者:(1)對非類固醇抗發炎藥物(nsaid)治療反應不佳或無法耐受。 (2)其c反應蛋白(c-reactive protein，簡稱crp)濃度升高。 (3)核磁共振造影(mri)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 (4)hla-b27陽性。6.克隆氏症：用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(cd)，可減輕症狀與徵兆及維持臨床反應。

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台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589) - imatinib mesylate - 膜衣錠 - imatinib mesylate (1013000710) mg - imatinib - 治療正值急性轉化期(blast crisis)、加速期或經alpha-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(cml)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性白血病(cml)的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病（ph+ all)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(ph+ all)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子受體（pdgfr)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(mds)/骨髓增生性疾病(mpd)之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症(sm)，限具fip1l1-pdgfr基因變異且不具有c-kit基因d816v突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(hes)與或慢性嗜伊紅性白血病(cel)且有血小板衍生生長因子受體(pdgfr)基因重組之成人患者。作為成人kit(cd 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除（complete gross resection）後之術後輔助治療。治療患有無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(pdgfr)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(dfsp)之成人患者。