Euroopa Liit - itaalia - EMA (European Medicines Agency)

schering-plough europe - interferone alfa-2b - hepatitis c, chronic; hepatitis b, chronic - immunostimolanti, - epatite cronica b: trattamento di pazienti adulti con epatite b cronica associata ad evidenza di epatite b replicazione virale (presenza di hbv-dna e hbeag), elevata alanina aminotransferasi (alt) e istologicamente provata, infiammazione epatica attiva e/o fibrosi. epatite cronica c:pazienti adulti:introna è indicato per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica c che abbiano elevati di transaminasi senza scompenso epatico e positivi per hcv-rna sierico o anti-hcv (vedere la sezione 4. il modo migliore per utilizzare introna in questa indicazione è in combinazione con ribavirina. bambini e adolescenti:introna è inteso per l'uso, in un regime di combinazione con ribavirina, per il trattamento di bambini e adolescenti 3 anni di età e anziani, affetti da epatite cronica c, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e che sono positivi per hcv-rna sierico. la decisione di trattare deve essere fatta caso per caso, tenendo conto di qualsiasi evidenza di progressione di malattia come l'infiammazione epatica e fibrosi, così come fattori prognostici di risposta, hcv di genotipo e carica virale. l'atteso beneficio del trattamento deve essere pesato contro la sicurezza osservati pazienti pediatrici negli studi clinici (vedere sezioni 4. 4, 4. 8 e 5.

Euroopa Liit - saksa - EMA (European Medicines Agency)

schering-plough europe - interferon alfa-2b - hepatitis c, chronic; hepatitis b, chronic - immunostimulants, - chronische hepatitis b: behandlung von erwachsenen patienten mit chronischer hepatitis b assoziiert mit dem nachweis des hepatitis-b virale replikation (vorhandensein von hbv-dna und hbeag), erhöhte alanin-aminotransferase (alt) und histologisch nachgewiesene aktive leberentzündung und/oder fibrose. chronische hepatitis c:bei erwachsenen patienten:introna ist indiziert für die behandlung von erwachsenen patienten mit chronischer hepatitis c, die erhöhte transaminasen ohne leber-dekompensation und, wer positiv für die serum-hcv-rna oder anti-hcv (siehe abschnitt 4. der beste weg, um zu verwenden, introna bei dieser indikation in kombination mit ribavirin. kinder und jugendliche:introna ist vorgesehen für die verwendung in einer kombination therapie mit ribavirin für die behandlung von kindern und jugendlichen alter von 3 jahren und älter, bei denen eine chronische hepatitis c, die zuvor nicht behandelt wurden, ohne leber-dekompensation, und die sind positiv für die serum-hcv-rna. die entscheidung zur behandlung sollte auf einer von fall zu fall, unter berücksichtigung aller beweise des fortschreitens der krankheit, wie hepatische entzündung und fibrose, sowie prognostische faktoren für response, hcv-genotyp und viruslast. der erwartete nutzen der behandlung abgewogen werden sollten gegen die sicherheit der ergebnisse beobachtet bei pädiatrischen probanden in den klinischen studien (siehe abschnitt 4. 4, 4. 8 und 5.

Euroopa Liit - ungari - EMA (European Medicines Agency)

schering-plough europe - interferon alfa-2b - hepatitis c, chronic; hepatitis b, chronic - immunostimulants, - krónikus hepatitis b: felnőtt betegek kezelésére krónikus hepatitis b kapcsolódó bizonyíték, hogy a hepatitis b vírus replikáció (jelenlét a hbv-dns-t, valamint a hbeag), emelkedett az alanin-aminotranszferáz (alt) , szövettanilag igazolt aktív májat, gyulladást és/vagy fibrózis. krónikus hepatitis c:felnőtt betegek:az introna-t javallott a felnőtt krónikus hepatitis c betegek, akik emelkedett transzamináz értékek nélkül máj dekompenzáció, akik pozitív szérum hcv-rns vagy anti-hcv (lásd 4. a legjobb módja annak, hogy alkalmazza az introna-t ebben az indikációban a ribavirin. gyerekeknél, serdülőknél:az introna-t használatra szánt, a kombinált kezelés ribavirinnel, a kezelés gyermekek vagy serdülők 3 éves, vagy annál idősebb, akik krónikus hepatitis c-ben szenvedő, korábban nem kezelt, anélkül, máj dekompenzáció, akik pozitív szérum hcv-rns. a döntés, hogy kezelni kell eseti elbírálás alapján, figyelembe véve minden olyan bizonyítékot, a progresszió, mint például a máj, gyulladás, fibrózis, valamint a prognosztikai tényezők a válasz, hcv genotípus, a vírusterhelés. a várható kezelés előnyeit mérlegelni kell a biztonsági megállapítások megfigyelhető a gyermekekben a klinikai vizsgálatok során (lásd 4. 4, 4. 8 5.

Euroopa Liit - portugali - EMA (European Medicines Agency)

schering-plough europe - interferão alfa-2b - hepatitis c, chronic; hepatitis b, chronic - immunostimulants, - hepatite b crônica: tratamento de doentes adultos com hepatite b crônica associada com evidência de hepatite b replicação viral (presença de hbv-dna e hbeag), elevados de alanina aminotransferase (alt) e histologicamente comprovada ativa a inflamação do fígado e/ou fibrose. a hepatite c crônica:pacientes adultos:introna é indicado para o tratamento de doentes adultos com hepatite c crónica, que têm valores elevados de transaminases sem descompensação hepática e que são soro positivo para hcv-rna ou anti-hcv (ver secção 4,. a melhor maneira de usar introna nesta indicação é em combinação com a ribavirina,. crianças e adolescentes:introna destina-se para uso, em um regime combinado com ribavirina para o tratamento de crianças e adolescentes de 3 anos de idade e mais velhos, que têm hepatite c crônica, não tratados previamente, sem descompensação hepática, e que são soro positivo para hcv-rna. a decisão de tratamento deve ser feita em uma base de caso a caso, tendo em conta as evidências de progressão da doença hepática, tais como inflamação e fibrose, bem como fatores prognósticos para resposta, o vhc genótipo e carga viral. o benefício esperado do tratamento deve ser pesado contra a segurança achados observados para pediátrica assuntos nos estudos clínicos (ver seções 4. 4, 4. 8 e 5.

Prantsusmaa - prantsuse - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

schering plough - loratadine - comprimé - 5 mg - composition pour un comprimé > loratadine : 5 mg > sulfate de pseudoéphédrine : 120 mg - decongestionnants a usage systemique/sympathomimetiques, en association

Prantsusmaa - prantsuse - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

schering plough - loratadine - comprimé - 10 mg - composition pour un comprimé > loratadine : 10 mg > sulfate de pseudoéphédrine : 240 mg - antihistaminiques à usage systémique

Prantsusmaa - prantsuse - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

schering plough - loratadine - comprimé - 10,0 mg - composition pour un comprimé > loratadine : 10,0 mg - antihistaminiques a usage systemique

Euroopa Liit - prantsuse - EMA (European Medicines Agency)

schering-plough europe - interféron alfa-2b - hepatitis c, chronic; hepatitis b, chronic - les immunostimulants, - hépatite b chronique: le traitement de patients adultes atteints d'hépatite b chronique associée à des éléments de preuve de l'hépatite b de la réplication virale (présence de l'adn du vhb et de l'aghbe), élévation de l'alanine aminotransférase (alt) et histologiquement prouvé, une inflammation hépatique active et/ou une fibrose. la chronique de l'hépatite c:les patients adultes:introna est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite c chronique, qui ont des taux élevés de transaminases sans décompensation hépatique et qui sont positifs pour sérique d'arn du vhc ou anti-vhc (voir la section 4. la meilleure façon d'utiliser introna dans cette indication est en association avec la ribavirine. enfants et adolescents:introna est prévu pour une utilisation dans un traitement combinaison avec la ribavirine, pour le traitement des enfants et des adolescents de 3 ans et plus, qui ont une hépatite c chronique, non préalablement traités, sans décompensation hépatique, et qui sont positifs pour sérique d'arn du vhc. la décision de traiter doit être faite au cas par cas, en tenant compte de toute la preuve de la progression de la maladie tels que l'inflammation et la fibrose hépatique, ainsi que les facteurs pronostiques de réponse, le vhc de génotype et de la charge virale. le bénéfice attendu du traitement doit être pesé à l'encontre de la sécurité des résultats observés pour les sujets pédiatriques dans les essais cliniques (voir les sections 4. 4, 4. 8 et 5.

Euroopa Liit - hispaania - EMA (European Medicines Agency)

schering-plough europe - interferón alfa-2b - hepatitis c, chronic; hepatitis b, chronic - inmunoestimulantes, - hepatitis b crónica: tratamiento de pacientes adultos con hepatitis b crónica asociada con la evidencia de la hepatitis b, la replicación viral (presencia de adn-vhb y hbeag), elevación de la alanina aminotransferasa (alt) y histológicamente probada hepática activa de la inflamación y/o fibrosis. hepatitis c crónica:pacientes adultos:introna está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis c crónica que tiene niveles elevados de transaminasas sin descompensación hepática y que sean positivos para el arn vhc o anti-vhc (véase la sección 4. la mejor manera de utilizar introna en esta indicación es en combinación con ribavirina. niños y adolescentes:introna está diseñado para su uso, en un régimen de combinación con ribavirina, para el tratamiento de niños y adolescentes de 3 años de edad y mayores, que tienen hepatitis c crónica, no tratados previamente, sin descompensación hepática, y que son positivos para el vhc-arn. la decisión de tratar debe hacerse sobre una base de caso por caso, teniendo en cuenta cualquier evidencia de progresión de la enfermedad, tales como la inflamación hepática y fibrosis, así como factores pronósticos de respuesta, el vhc de genotipo y carga viral. el beneficio esperado del tratamiento debe ser sopesado contra la seguridad de los hallazgos observados en la infancia de los sujetos en los ensayos clínicos (ver secciones 4. 4, 4. 8 y 5.

Uus-Meremaa - inglise - Medsafe (Medicines Safety Authority)

schering-plough a division of schering-plough animal health limited - interferon alfa-2b 5 miu/ml;   - solution for injection - 5 miu/ml - active: interferon alfa-2b 5 miu/ml   excipient: albumin dibasic sodium phosphate glycine methyl hydroxybenzoate monobasic sodium phosphate monohydrate propyl hydroxybenzoate water for injection