Scemblix

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

asciminib hydrochloride

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01EA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

asciminib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastilised ained

Terapeutiline ala:

Leukeemia, müelogeenne, krooniline, BCR-ABL positiivne

Näidustused:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2022-08-25

Infovoldik

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Scemblix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Scemblix 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Scemblix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 21,62 mg
astsiminiibvesinikkloriidi, mis vastab 20 mg
astsiminiibile.
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 43 mg
laktoosmonohüdraati.
Scemblix 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 43,24 mg
astsiminiibvesinikkloriidi, mis vastab 40 mg
astsiminiibile.
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 86 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Scemblix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatukollased ümmargused kaksikkumerad kaldservadega ligikaudu 6 mm
läbimõõduga õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis
ettevõtte logo ja teisel küljel „20“.
Scemblix 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lillakasvalged ümmargused kaksikkumerad kaldservadega ligikaudu 8 mm
läbimõõduga õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis
ettevõtte logo ja teisel küljel „40“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Scemblix on näidustatud Philadelphia kromosoom-positiivse kroonilise
müeloidleukeemia (Ph+ KML)
kroonilise faasi raviks täiskasvanutel, keda on varem ravitud kahe
või enama türosiinkinaasi
inhibiitoriga (vt lõik 5.1).
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama leukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Annustamine
Soovitatav annus on 40 mg kaks korda ööpäevas ligikau

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Scemblix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Scemblix 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Scemblix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 21,62 mg
astsiminiibvesinikkloriidi, mis vastab 20 mg
astsiminiibile.
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 43 mg
laktoosmonohüdraati.
Scemblix 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 43,24 mg
astsiminiibvesinikkloriidi, mis vastab 40 mg
astsiminiibile.
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 86 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Scemblix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatukollased ümmargused kaksikkumerad kaldservadega ligikaudu 6 mm
läbimõõduga õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis
ettevõtte logo ja teisel küljel „20“.
Scemblix 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lillakasvalged ümmargused kaksikkumerad kaldservadega ligikaudu 8 mm
läbimõõduga õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis
ettevõtte logo ja teisel küljel „40“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Scemblix on näidustatud Philadelphia kromosoom-positiivse kroonilise
müeloidleukeemia (Ph+ KML)
kroonilise faasi raviks täiskasvanutel, keda on varem ravitud kahe
või enama türosiinkinaasi
inhibiitoriga (vt lõik 5.1).
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama leukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Annustamine
Soovitatav annus on 40 mg kaks korda ööpäevas ligikau