Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bisoprololi fumaras + Perindoprilum argininum
Proterapia Sp. z o.o.
C09BX02
Bisoprololi fumaras + Perindoprilum argininum
10 mg + 5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991264598; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991264581; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991264574
2019-03-02
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SCALIANT 10 MG + 5 MG, TABLETKI POWLEKANE _Bisoprololi fumaras + Perindoprilum argininum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Scaliant i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scaliant 3. Jak stosować Scaliant 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Scaliant 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SCALIANT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Scaliant zawiera dwie substancje czynne w jednej tabletce: bisoprololu fumaran i peryndopryl z argininą. • Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Beta-adrenolityki zwalniają częstość akcji serca i powodują, że serce skuteczniej pompuje krew do całego organizmu. • Peryndopryl z argininą jest inhibitorem konwertazy, czyli enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi. Scaliant stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) i (lub) stabilnej przewlekłej niewydolności serca (stanu, kiedy serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu, co powoduje duszność i obrzęki), i (lub) w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak Lugege kogu dokumenti
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Scaliant, 10 mg + 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (co odpowiada 8,49 mg bisoprololu) oraz 5 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Różowo-beżowa, okrągła, dwuwarstwowa tabletka powlekana, o średnicy 7 mm i promieniu krzywizny 12,7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „ ” po jednej stronie i „10/5” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Scaliant jest wskazany jako leczenie zastępujące w nadciśnieniu tętniczym i (lub) stabilnej chorobie wieńcowej (u pacjentów z zawałem serca w wywiadzie i (lub) rewaskularyzacją), i (lub) stabilnej przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną czynnością skurczową lewej komory u dorosłych pacjentów skutecznie leczonych za pomocą bisoprololu i peryndoprylu, podawanych jednocześnie w tych samych dawkach. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zwykła dawka to jedna tabletka raz na dobę. Pacjenci powinni pozostawać w stabilnym stanie osiągniętym za pomocą bisoprololu i peryndoprylu, stosowanych w dawkach na tym samie poziomie przez przynajmniej 4 tygodnie. Produkt złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii. Jeśli jest wymagana zmiana dawkowania, dostosowanie dawek należy przeprowadzić z użyciem poszczególnych składników. Szczególne grupy pacjentów _Zaburzenie czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2) _ 2 U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zalecaną dawkę produktu leczniczego Scaliant 10 mg + 5 mg należy określić na podstawie klirensu kreatyniny, jak to przedstawiono w poniższej tabeli 1. Tabela 1: dostosowanie dawkowania w zaburzeniu czynności nerek KLIRENS KREATYNINY (ML/MIN) ZALECANA DAWKA DOBOWA Cl CR ≥ 60 Jedna tabletka produktu Scaliant 10 mg + 5 mg Cl CR < 60 Produkt Lugege kogu dokumenti