Sancuso

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

granisetron

Saadav alates:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC kood:

A04AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

granisetron

Terapeutiline rühm:

Antieméticos e antinauseants, , Serotonina (5HT3) antagonistas

Terapeutiline ala:

Vomiting; Cancer

Näidustused:

Prevenção de náuseas e vômitos em pacientes que recebem quimioterapia moderada ou altamente emetogênica, com ou sem cisplatina, por até cinco dias consecutivos. Sancuso pode ser usado em pacientes recebendo sua primeira quimioterapia regime ou em pacientes que já receberam quimioterapia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2012-04-20

Infovoldik

21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SANCUSO 3,1 MG/24 HORAS ADESIVO TRANSDÉRMICO
granissetrom
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é SANCUSO e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar SANCUSO
3.
Como utilizar SANCUSO
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar SANCUSO
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SANCUSO E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa em SANCUSO é o granissetrom que pertence a um
grupo de medicamentos
chamados antieméticos e antinauseantes.
SANCUSO é um adesivo transdérmico (pele) utilizado para evitar as
náuseas (sensação de enjoo) e os
vómitos (estar doente) em adultos submetidos a tratamentos de
quimioterapia (medicamentos para
tratar o cancro) durante um período de 3 a 5 dias, que tenham
dificuldade em engolir comprimidos
(por exemplo, devido a dor, secura ou inflamação da boca ou
garganta).
Deve falar com um médico caso não se sinta melhor ou se sinta pior
após o primeiro dia de
quimioterapia.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR SANCUSO
NÃO UTILIZE SANCUSO:
-
se tem alergia ao granissetrom ou a qua

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
SANCUSO 3,1 mg/24 horas adesivo transdérmico
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 52 cm
2
de adesivo transdérmico contém 34,3 mg de granissetrom libertando
3,1 mg de
granissetrom em 24 horas.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Adesivo transdérmico.
Adesivo transdérmico de forma retangular, tipo matriz, translúcido,
fino, com cantos arredondados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
SANCUSO adesivo transdérmico é indicado em adultos para a
prevenção de náuseas e vómitos
associados a quimioterapia moderada ou altamente emetogénica, durante
um período previsto de
3 a 5 dias consecutivos, nos quais a administração oral de
antieméticos é complicada por fatores de
dificultam a deglutição (secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos_
Aplicar apenas um adesivo transdérmico 24 a 48 horas antes da
quimioterapia, conforme apropriado.
Devido a um aumento gradual dos níveis plasmáticos de granissetrom
após a aplicação do adesivo
transdérmico, pode observar-se um início mais lento da eficácia em
comparação com 2 mg de
granissetrom oral no início da quimioterapia; o adesivo deve ser
aplicado 24 - 48 horas antes da
quimioterapia.
O adesivo transdérmico deve ser removido no mínimo 24 horas após
terminar a quimioterapia. O
adesivo transdérmico pode ser usado durante um período até 7 dias
dependendo da duração do regime
quimioterapêutico.
Após monitorização hematológica de rotina, o adesivo transdérmico
só deve ser aplicado em doentes
nos quais é improvável que o tratamento de quimioterapia seja
adiado, a fim de diminuir a
possibilidade de exposição desnecessária ao granissetrom.
_Utilização concomitante de corticosteroides_
As normas de orientação da
_Multinational Association of Supportive Care in Cancer _
(MASCC -
Associação Multinacional de Cuidados de Suporte em Oncologia)
recomendam a administra