SALYMBRA õhukese polümeerikattega tablett

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

tianeptiin

Saadav alates:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kood:

N06AX14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tianeptiin

Annus:

12,5mg 28TK; 12,5mg 60TK; 12,5mg 30TK; 12,5mg 50TK; 12,5mg 20TK; 12,5mg 300TK; 12,5mg 15TK; 12,5mg 90TK; 12,5mg 100TK

Ravimvorm:

õhukese polümeerikattega tablett

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1/5
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Salymbra, 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tianeptiinnaatrium
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Salymbra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Salymbra võtmist
3.
Kuidas Salymbrat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Salymbrat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Salymbra ja milleks seda kasutatakse
Salymbra sisaldab toimeainena tianeptiini, mis on antidepressant.
Tianeptiinil on antidepressiivsed ja ärevusvastased omadused. Ravimil
puudub toime unele ja
tähelepanuvõimele.
Salymbrat kasutatakse kerge, mõõduka või raske depressiooni korral.
2.
Mida on vaja teada enne Salymbra võtmist
Salymbrat ei tohi võtta:
-
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Salymbra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine
Kui olete depressioonis ja/või teil on ärevushäireid, võivad teil
mõnikord tekkida enesevigastamise või
enesetapu mõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate
antidepressante esimest korda
võtma, sest nende ravimite toimima hakkamiseks on vaja aega
(tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid
vahel kauem).
Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
-
kui olete varem mõelnud enesetapule või enese vigastamisele;
-
kui olete noor täiskasvanu. Kliinilised uuringud on näidanud
suurenenud suitsidaalse käitumise
ris

Toote omadused

1/8
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Salymbra, 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12,5 mg
tianeptiinnaatriumi.
INN. Tianeptinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Kahvatukollased, ümmargused, ligikaudu 7 mm diameetriga,
kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Depressioon täiskasvanutel.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Soovitatav annus on 12,5 mg 3 korda ööpäevas (hommikul, lõunal ja
õhtul), enne sööki.
Eakad
Eakatel tuleb annust vähendada 12,5 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Lapsed ja noorukid
Salymbra kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole
soovitatav, sest ei ole piisavalt
andmeid ohutuse ja efektiivsuse kohta (vt lõik 4.4).
Neeru- või maksakahjustus
Raske
neerukahjustuse
(kreatiniini
kliirens
< 19 ml/min)
ja
raske
maksatsirroosiga
(Child-Pugh’
skoori aste C) patsientidel tuleb annust vähendada 12,5 mg-ni kaks
korda ööpäevas.
Ravi järsku lõpetamist tuleb vältida. Et vähendada
ärajätureaktsioonide riski, tuleb annust vähendada
järk-järgult 7 kuni 14 päeva jooksul (vt lõik 4.4).
4.3
Vastunäidustused
-
Ülitundlikkus tianeptiinnaatriumi või lõigus 6.1 loetletud mis
tahes abiainete suhtes.
4.4
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
2/8
Depressiooni on seostatud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja
suitsiidi suurenenud riskiga, mis püsib
kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda
esimese paari või enama ravinädala
jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise
ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline
kogemus, võib suitsiidioht suureneda paranemise algstaadiumis.
Patsientidel, kellel on enne ravi alustamist esinenud suitsidaalset
käitumist või suitsidaalseid
tendentse, on suurem risk suitsiidimõtete või -katse tekkeks ning
neid tuleb ravi ajal hoo