Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Mesalazinum
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EC02
Mesalazinum
250 mg
Tabletki dojelitowe
Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990400027; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990400010
2018-09-12
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SALOFALK 250, 250 MG, TABLETKI DOJELITOWE _Mesalazinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Salofalk 250 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk 250 3. Jak stosować Salofalk 250 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Salofalk 250 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SALOFALK 250 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Salofalk 250 zawiera jako substancję czynną 250 mg mesalazyny. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzapalnymi. Dzięki nierozpuszczalnej w soku żołądkowym otoczce tabletki, lek działa miejscowo w obszarze objętym procesem zapalnym. _WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ - wrzodziejące zapalenie jelita grubego- w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom choroby; - choroba Leśniowskiego-Crohna- w fazie zaostrzenia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SALOFALK 250 KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SALOFALK 250 - Jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany (np. Aspirynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA LEKU NALEŻY OMÓWIĆ TO Z LEKARZEM: • Jeżeli u pacjenta występo Lugege kogu dokumenti
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SALOFALK 250, 250 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka dojelitowa zawiera jako substancję czynną 250 mg mesalazyny, tj. kwasu 5-aminosalicylowego _(Mesalazinum). _ Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu węglan bezwodny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki dojelitowe Wygląd: okrągłe tabletki dojelitowe koloru jasnożółtego do koloru ochry, matowe, o gładkiej powierzchni, bez nacięcia. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - wrzodziejące zapalenie jelita grubego- w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom choroby; - choroba Leśniowskiego-Crohna- w fazie zaostrzenia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA W leczeniu chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Jeśli zalecana jest dawka większa niż 1,5 g mesalazyny na dobę, należy zastosować produkt Salofalk 500. DAWKOWANIE U DOROSŁYCH W zależności od rodzaju i nasilenia choroby zaleca się następujące dobowe dawki mesalazyny: _CHOROBA _ _LEŚNIOWSKIEGO-CROHNA _ _WRZODZIEJĄCE ZAPALENIE JELITA GRUBEGO _ Ostre stany Ostre stany _Zapobieganie nawrotom _ _/leczenie długotrwałe _ Mesalazyna 1,5 g–4,5 g 1,5 g–3,0 g 1,5 g Salofalk 250 mg 3 x 2 tabletki do 3 x 6 tabletek 3 x 2 tabletki do 3 x 4 tabletki 3 x 2 tabletki DAWKOWANIE U DZIECI (W WIEKU 6 LAT I STARSZYCH) Istnieją jedynie nieliczne dane dotyczące stosowania mesalazyny u dzieci (wiek 6-18 lat). 2 Ostre stany zapalne (dotyczy obydwu wskazań): Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 30-50 mg/kg mc./dobę. Dawka maksymalna: 75 mg/kg mc./dobę. Dawka całkowita nie może być większa niż maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych. Leczenie długotrwałe (dotyczy tylko wrzodziejącego zapalenia jelita grubego): Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 15-30 mg/kg mc./dobę. Dawka całkowita nie powinna być większ Lugege kogu dokumenti