Salflutin 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Salmeterolxinafoat; Fluticason-17-propionat

Saadav alates:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

ATC kood:

R03AK06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Salmeterol xinafoate, fluticasone 17-propionate

Ravimvorm:

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Koostis:

Salmeterolxinafoat (26167) 0,0725 Milligramm; Fluticason-17-propionat (23857) 0,25 Milligramm

Manustamisviis:

zur Inhalation

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2018-07-23

Infovoldik

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SALFLUTIN 50 MIKROGRAMM/250 MIKROGRAMM EINZELDOSIERTES PULVER ZUR
INHALATION
Salmeterol/Fluticasonpropionat (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Salflutin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salflutin beachten?
3. Wie ist Salflutin anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Salflutin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SALFLUTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Salflutin enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat
(Ph.Eur.):

Salmeterol ist ein langwirksames Bronchien erweiterndes Arzneimittel.
Diese Arzneimittel
helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. Dies erleichtert
das Ein- und Ausatmen. Die
Wirkdauer beträgt mindestens 12 Stunden.

Fluticasonpropionat (Ph.Eur.) ist ein Kortikoid, das Schwellung und
Reizung in den Lungen
vermindert.
Der Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um
Atembeschwerden zu vermeiden, wie:

Asthma bronchiale
Es ist notwendig, dass Sie Salflutin täglich gemäß der Anweisung
Ihres Arztes anwenden. Dadurch
wird sichergestellt, dass eine Kontrolle Ihres Asthmas gewährleistet
ist.
SALFLUTIN HILFT GEGEN DAS AUFTRETEN VON AT

Toote omadused

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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salflutin 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem
Mundstück abgegebene
Dosis) von 47 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 231
Mikrogramm
Fluticasonpropionat.
Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 50 Mikrogramm Salmeterol
(als Salmeterolxinafoat)
und 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede abgegebene Dosis enthält bis zu 13,3 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ASTHMA BRONCHIALE _
Salflutin ist indiziert für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
und älter.
Salflutin ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von Asthma
bronchiale, bei der die
Anwendung von langwirksamem

2
-Agonisten und inhalativem Kortikoid in Kombination
angezeigt ist:
- bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen

2
-Agonisten zur
bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
oder
- bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und langwirksamen

2
-Agonisten ausreichend
eingestellt sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Art der Anwendung: Zur Inhalation.
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Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den
Behandlungserfolg erforderlich ist,
Salflutin täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind.
Patienten sollten sich regelmäßig weiterhin vom Arzt untersuchen
lassen, so dass die Dosisstärke
von Salflutin, die sie erhalten, optimal bleibt und nur nach
ärztlichem Rat geändert wird.
DIE DOSIS
SOLLTE SO ANGEPASST WERDEN, DASS EINE EFFEKTIVE KONTROLLE DER SYMPTOME
MIT DER NIEDRIGSTEN
DOSIERUNG ERREICHT WIRD. WIRD UNTER ZWEIMAL TÄGLICHER INHALATION D