Riik: Belgia
keel: prantsuse
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Somatropine 5,83 mg/ml
Merck SA-NV
H01AC01
Somatropin
5,83 mg/ml
Solution injectable
Somatropine 5.83 mg/ml
Voie sous-cutanée
Somatropin
CTI code: 540897-02 - Taille de l'emballage: 5 x 1.03 ml (6 (6) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04061841069591 - Code CNK: 4109138 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540897-01 - Taille de l'emballage: 1.03 ml (6 (6) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2019-04-05
1 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SAIZEN ® 5,83 MG/ML SOLUTION INJECTABLE EN CARTOUCHE Somatropine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Saizen et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Saizen 3. Comment utiliser Saizen 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Saizen 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SAIZEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Saizen est une hormone de croissance. L’action principale de Saizen est de stimuler la croissance chez les enfants et les adolescents et de traiter les adultes présentant un déficit en hormone de croissance. L’hormone de croissance (somatropine) contenue dans Saizen est quasiment identique à l’hormone de croissance sécrétée naturellement chez l’homme, sauf qu’elle est fabriquée en dehors de l'organisme selon un procédé appelé « technique de l’ADN recombinant » (génie génétique). SAIZEN EST UTILISÉ : Chez les enfants et les adolescents : - dans le traitement des enfants de petite taille n’ayant pas grandi car leur organisme ne produit pas ou peu d’hormone de croissance ; - dans le traitement des filles n’ayant pas grandi à cause d’une dysgénésie gonadique (également appelée syndrome de Turner) confirmée par un test s Lugege kogu dokumenti
1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Saizen 5,83 mg/ml solution injectable en cartouche 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque cartouche de Saizen contient 1,03 ml de solution (6 mg de somatropine *) *hormone de croissance humaine recombinante, produite par la technique de l’ADN recombinant sur cellules de mammifère. 1 ml de solution contient 5,83 mg de somatotropine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en cartouche. Solution claire à légèrement opalescente dont le pH se situe entre 5,6 et 6,6 et l’osmolalité entre 250- 450 mOsm/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Saizen est indiqué pour traiter : Enfants et adolescents : - Le retard de croissance lié à un déficit ou à une absence de sécrétion d’hormone de croissance endogène, chez l’enfant. - Le retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) confirmée par analyse chromosomique. - Le retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique (IRC), chez l’enfant prépubère. - Le retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille des parents ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus. Adultes : - Traitement substitutif chez l’adulte présentant un déficit marqué en hormone de croissance diagnostique par un test dynamique unique démontrant le déficit somatotrope. Les patients doivent également remplir les critères suivants : - Déficit acquis pendant l’enfance : Les patients dont le déficit somatotrope a été diagnostiqué pendant l’enfance doivent être réévalués et leur déficit somatotrope doit être confirmé avant de débuter le traitement substitutif par Saizen. - Déficit acquis à l’âge adulte : Les patients doivent présenter un déficit so Lugege kogu dokumenti