SAIZEN 5,83 MG/ML süstelahus kolbampullis

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

somatropiin

Saadav alates:

Merck Serono S.p.A.

ATC kood:

H01AC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

somatropiin

Annus:

5,83mg 1ml 1.03ml 1TK; 5,83mg 1ml 1.03ml 5TK

Ravimvorm:

süstelahus kolbampullis

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SAIZEN 5,83 MG/ML, SÜSTELAHUS
KOLBAMPULLIS
somatropiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Saizen ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Saizen’i kasutamist
3.
Kuidas Saizen’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Saizen’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SAIZEN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Saizen on kasvuhormoon. Saizen’i peamiseks toimeks on suurendada
kasvu lastel ja noorukitel ning
ravida kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanuid.
Saizen’is sisalduv kasvuhormoon (somatropiin) on peaaegu identne
inimese organismis leiduva
loomuliku kasvuhormooniga, kuid ta on toodetud kehaväliselt protsessi
abil, mida kutsutakse
“rekombinantseks DNA tehnoloogiaks” (geneetiline muundamine).
SAIZEN’IT KASUTATAKSE:
Lastel ja noorukitel:
-
lühikese kasvuga laste raviks, kellel on kasvupeetus, kuna nende keha
ei tooda üldse
kasvuhormooni või toodab kasvuhormooni ebapiisavalt;
-
sugunäärmete arenguhäiretega (nn Turneri sündroomiga) seotud
kasvupeetusega tütarlaste
raviks, kui diagnoos on kinnitatud kromosoomiuuringul;
-
kroonilisest neerupuudulikkusest (seisund, mille korral neerud on
kahjustatud) tingitud
kasvupeetuse raviks puberteedieelses eas lastel;
-
kasvuhäire raviks lühikestena sündinud lastel, kes ei ole
neljandaks või hilisemaks eluaastaks
saavutanud normaalset pikkust.
Täiskasvanutel:
-
kasvuhormooni väljendunud puudulikkuse raviks. See ravi on
näidustatud täiskasvanutel
kasvu

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Saizen 5,83 mg/ml, süstelahus kolbampullis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kolbampull sisaldab 1,03 ml lahust (6 mg somatropiini*)
*rekombinantne inimese kasvuhormoon, mis on toodetud rekombinantse DNA
tehnoloogia abil
imetajate rakkudes.
Üks ml lahust sisaldab 5,83 mg somatropiini.
INN.
_ Somatropinum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus kolbampullis.
Selge kuni kergelt opalestseeruv lahus pH väärtusega 5,6…6,6 ja
osmolaalsusega
250…450 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lapsed ja noorukid
-
Laste kasvupeetus, mis on tingitud endogeense kasvuhormooni
puudulikust sekretsioonist või
sekretsiooni täielikust puudumisest.
-
Kromosoomiuuringul kinnitatud sugunäärmete arenguhäiretega (Turneri
sündroom) seotud
kasvupeetus tütarlastel.
-
Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud kasvupeetus
prepuberteediealistel lastel.
-
Kasvuhäire (tegeliku pikkuse standardhälbeskoor SDS < -2,5 ja
vanemate järgi kohandatud
pikkuse standardhälbeskoor SDS < -1) üsasisese kasvupeetusega (SGA)
sündinud lastel, kelle
sünnikaal ja/või pikkus on alla -2 standardhälbe (SD) ning kes ei
ole neljandaks või hilisemaks
eluaastaks järele kasvanud (kasvukiirus (HV) SDS < 0 viimase aasta
jooksul).
Täiskasvanud
-
Kasvuhormooni väljendunud puudulikkuse asendusravi täiskasvanutel,
mis on diagnoositud
ühekordse kasvuhormooni puudulikkuse dünaamilise testiga. Lisaks
peavad patsiendid vastama
alljärgnevatele kriteeriumidele:
_-_
_ _
haiguse algus lapseeas:
patsientidel, kellel kasvuhormooni puudulikkus on diagnoositud
lapseeas, tuleb enne
somatropiiniga asendusravi alustamist kasvuhormooni puudulikkuse
olemasolu üle
kontrollida.
-
haiguse algus täiskasvanueas:
nendel patsientidel peab kasvuhormooni puudulikkuse teke olema seotud
hüpotaalamuse
või hüpofüüsi haigusega; enne asendusravi alustamist
kasvuhormooniga peab neil olema
diagnoositud ka vähemalt veel ühe hormooni puudulikkus (v.a
prolaktiin) ning alus