Ruconest

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Rekombinant human C1-inhibitor

Saadav alates:

Pharming Group N.V.

ATC kood:

B06AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

conestat alfa

Terapeutiline rühm:

Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents

Terapeutiline ala:

Angioødemer, arvelig

Näidustused:

Ruconest er indisert for behandling av akut angioødemangrep hos voksne med arvelig angioødem (HAE) på grunn av C1-esterase-inhibitormangel.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2010-10-28

Infovoldik

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
RUCONEST 2100 ENHETER, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
konestat alfa
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Ruconest er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ruconest
3.
Hvordan du bruker Ruconest
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ruconest
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RUCONEST ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ruconest inneholder virkestoffet konestat alfa. Konestat alfa er en
rekombinant (ikke utvunnet fra
blod) form av human C1 inhibitor (rhC1-INH).
Ruconest brukes av voksne, ungdom og barn (fra 2 år) med en sjelden,
arvelig blodsykdom som kalles
hereditært angioødem (HAE). Disse pasientene har mangel på
C1-hemmer (inhibitor) i blodet. Dette
kan føre til gjentatte anfall med hevelse, magesmerter,
pusteproblemer og andre symptomer.
Administrasjon av Ruconest vil bøte på mangelen av C1-hemmer og vil
føre til reduksjon av
symptomene ved et akutt anfall av HAE.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RUCONEST
BRUK IKKE RUCONEST DERSOM:
•
du tror du er allergisk mot kaniner.
•
du er allergisk overfor konestat alfa eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege før du bruker Ruconest.
Hvis du opplever allergiske reaksjoner, f.eks. elveblest, utslett,
kløe, svimmelhet, hvesing,
pustevansker eller dersom tungen hovner opp etter admin

Toote omadused

1
VEDLEGG 1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ruconest 2100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Et hetteglass inneholder 2100 enheter konestat alfa som tilsvarer 2100
enheter per 14 ml etter
rekonstituering, eller en konsentrasjon på 150 enheter/ml.
Konestat alfa er en rekombinant analog av human C1 esterasehemmer
(rhC1-INH) produsert ved hjelp
av rekombinant DNA teknologi i melken til transgene kaniner.
1 enhet konestat alfa aktivitet er definert som tilsvarende C1
esterasehemmende aktivitet som finnes i
1 ml poolet normal plasma.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Et hetteglass inneholder ca 19.5 mg natrium
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til off-white pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ruconest er indisert for behandling av akutte anfall av angioødem hos
voksne, ungdom og barn (fra 2
år) med hereditært angioødem (HAE) som skyldes C1
esterasehemmer-mangel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Ruconest bør startes under veiledning og tilsyn av en
lege som har erfaring med
diagnose og behandling av hereditært angioødem.
Dosering hos voksne, ungdommer og barn fra 2 år
_Kroppsvekt opptil 84 kg_
-
En intravenøs injeksjon på 50 E/kg kroppsvekt.
_Kroppsvekt på 84 kg eller mer _
-
Én intravenøs injeksjon på 4200 E (2 hetteglass)
I de fleste tilfeller er det nok å gi en enkelt dose Ruconest for å
behandle et akutt anfall av angioødem.
I tilfelle av utilstrekkelig klinisk respons, kan det gis en
tilleggsdose etter legens skjønn (50 E/kg
kroppsvekt opptil 4200 E) (se pkt. 5.1).
-
Hos voksne og ungdom kan en ytterligere dose administreres hvis
pasienten ikke har fått
tilstrekkelig effekt etter 120 minutter.
-
Hos barn kan en ytterligere dose administreres hvis pasienten ikke har
fått tilstrekkelig effekt etter
60 minutter.
3
Det bør ikke gis mer enn to doser i løpet av 24 timer.
_Doseberegning _
Bestem pasientens kroppsvekt.
_Kropp