Ruconest

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Recombinant humaan C1-remmer

Saadav alates:

Pharming Group N.V.

ATC kood:

B06AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

conestat alfa

Terapeutiline rühm:

Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents

Terapeutiline ala:

Angioedemas, erfelijk

Näidustused:

Ruconest is geïndiceerd voor de behandeling van acute angio-oedeemaanvallen bij volwassenen met erfelijk angio-oedeem (HAE) als gevolg van C1-esteraseremmerdeficiëntie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2010-10-28

Infovoldik

35
B. BIJSLUITER
36
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RUCONEST 2100 EENHEDEN POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
conestat alfa
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ruconest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RUCONEST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ruconest bevat conestat alfa als de werkzame stof. Conestat alfa is
een recombinante (niet afgeleid uit
bloed verkregen) vorm van de humane C1-remmer (rhC1-INH).
Ruconest wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen (van 2
jaar en ouder) met een
zeldzame erfelijke bloedziekte, erfelijk angio-oedeem (HAE) genaamd.
Bij deze patiënten is sprake
van een tekort aan het eiwit C1-remmer in hun bloed. Dit kan leiden
tot herhaalde aanvallen van
zwelling, buikpijn, ademhalingsproblemen en andere verschijnselen.
Ruconest wordt toegediend om het tekort aan C1-remmer aan te vullen en
leidt tot een afname van de
verschijnselen van een acute HAE-aanval.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor konijnen of denkt dit te zijn.
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG Z

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ruconest 2100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon bevat 2100 eenheden conestat alfa, wat na
reconstitutie overeenkomt met
2100 eenheden per 14 ml, of een concentratie van 150 eenheden/ml.
Conestat alfa is een recombinante analoog van humaan C1-esteraseremmer
(rhC-1INH), geproduceerd
met behulp van recombinant-DNA-technologie in de melk van transgene
konijnen.
De werking van 1 eenheid conestat alfa wordt gedefinieerd als het
equivalent van de C1-
esteraseremmende werking aanwezig in 1 ml gepoold normaal plasma.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke injectieflacon bevat ongeveer 19,5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ruconest is geïndiceerd voor gebruik voor de behandeling van acute
aanvallen van angio-oedeem bij
volwassenen, adolescenten en kinderen (2 jaar en ouder) met erfelijk
angio-oedeem (HAE) als gevolg
van C1-esteraseremmerdeficiëntie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Ruconest moet worden ingesteld onder begeleiding en
toezicht van een arts met
ervaring op het gebied van de diagnose en behandeling van erfelijk
angio-oedeem.
Dosering bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder
_Lichaamsgewicht tot 84 kg _
-
Eén intraveneuze injectie van 50 E/kg lichaamsgewicht.
_Lichaamsgewicht van 84 kg of meer _
-
Eén intraveneuze injectie van 4200 E (2 injectieflacons).
In de meeste gevallen is een enkelvoudige dosis Ruconest voldoende
voor de behandeling van een
acute aanval van angio-oedeem.
In geval van een ontoereikende klinische respons kan een extra dosis
(50 E/kg lichaamsgewicht tot
maximaal 4200 E) worden toegediend naar goeddunken van de arts (zie
rubriek 5.1).
-
Bij volwassenen en adolescenten kan een extra dosis worden toegediend
wanneer de pati