Rubraca

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rucaparib camsylate

Saadav alates:

pharmaand GmbH

ATC kood:

L01XX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rucaparib

Terapeutiline rühm:

Antinavikiniai vaistai

Terapeutiline ala:

Kiaušidžių navikai

Näidustused:

Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca yra nurodyta kaip monotherapy priežiūros gydymo suaugusių pacientų su platinos-jautrus atsinaujino aukštos kokybės epitelio, kiaušidžių, kiaušintakių, arba pirminės pilvaplėvės vėžys, kuris yra atsakas (visiškas arba dalinis) platinos pagrindu chemoterapija.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2018-05-23

Infovoldik

40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
41
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
RUBRACA 200 MG PL
ĖVELE DENGTOS TABLETĖS
RUBRACA 250 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
RUBRACA 300 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
rukaparibas
_Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai
nustatyti naują saugumo informaciją. Mums
galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie
šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje
nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojui. Tai apima bet kokį šiame lapelyje
nenurodytą galimą šalutinį poveikį.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rubraca ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rubraca
3.
Kaip vartoti Rubraca
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rubraca
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RUBRACA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA RUBRACA IR KAIP JIS VEIKIA
Rubraca sudėtyje yra veikliosios medžiagos rukaparibo. Rubraca yra
priešvėžinis vaistas, taip pat žinomas
kaip "PARP (poliadenozino fosfato ribozės polimerazės)
inhibitorius".
Pacientėms, kurioms yra pakitimų (mutacijų) genuose, vadinamuose
BRCA, yra kai kurių vėžio rūšių
atsiradimo rizika. Rubraca blokuoja fermentą, kuris pataiso
pažeistą vėžio ląstelių DNR, ir dėl to jos žūva.
KAM RUBRACA VARTOJAMAS
Rubraca vartojamas gydyti nuo tam tikro tipo kiaušidžių vėžio.
Jis vartojamas palaikomajam gydymui iš
karto po chemoterapijos kurs

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rubraca 200 mg plėvele dengtos tabletės
Rubraca 250 mg plėvele dengtos tabletės
Rubraca 300 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Rubraca 200 mg plė
vele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra rukaparibo kamsilato, atitinkančio 200 mg
rukaparibo.
Rubraca 250 mg plė
vele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra rukaparibo kamsilato, atitinkančio 250 mg
rukaparibo.
Rubraca 300 mg plė
vele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra rukaparibo kamsilato, atitinkančio 300 mg
rukaparibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Rubraca 200 mg plė
vele dengta tabletė
Melsva, 11 mm, apvali plėvele dengta tabletė, kurioje įspausta
“C2”.
Rubraca 250 mg plė
vele dengta tabletė
Balta, 11
×
15 mm, rombo formos plėvele dengta tabletė, kurioje įspausta
“C25”.
Rubraca 300 mg plė
vele dengta tabletė
Geltona, 8 × 16 mm, ovali plėvele dengta tabletė, kurioje įspausta
“C3”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rubraca skirtas monoterapijai palaikomajam gydymui suaugusioms
pacientėms, sergančioms išplitusiu (III ir
IV stadijos pagal FIGO) aukšto piktybiškumo epiteliniu
kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminiu pilvaplėvės
vėžiu, kai stebimas atsakas (visiškas arba dalinis) į pirmaeilį
gydymą chemoterapija platinos pagrindu.
Rubraca skirtas monoterapijai palaikomajam gydymui suaugusioms
pacientėms, sergančioms platinai jautriu
pasikartojančiu aukšto piktybiškumo epiteliniu kiaušidžių,
kiaušintakių ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kai
stebimas atsakas (visiškas arba dalinis) į gydymą