Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rosuvastatin calcium
Teva B.V.
C10AA07
Rosuvastatin calcium
40 mg
filmovertrukne tabletter
2015-03-02
5. JULI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ROSUTEVA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29075 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rosuteva 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder enten 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 5 mg: Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 48 mg lactose. 10 mg: Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 95 mg lactose. 20 mg: Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 190 mg lactose. 40 mg: Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 171 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 5 mg: Runde, bikonvekse, gule tabletter, diameter: 5,5 mm. 10 mg: Runde, bikonvekse, lyserøde tabletter med delekærv på den ene side, diameter: 7 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. 20 mg: Runde, bikonvekse, lyserøde tabletter med delekærv på den ene side, diameter: 9 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. 40 mg: Ovale, bikonvekse, lyserøde tabletter med delekærv på den ene side, størrelse: 11,5×7 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. _53483_spc.docx_ _Side 1 af 24_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af hyperkolesterolæmi Voksne, unge og børn 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige. Voksne, børn og unge i alderen 6 år eller derover med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-afærese) eller hvis sådanne behandlinger ikke er velegnede. Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Forebyggelse af større kardiovaskulære hændelser hos patienter, som anslås at have en høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse (se pkt. 5.1), so Lugege kogu dokumenti