Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rosuvastatin calcium
Pharmathen S.A.
C10AA07
Rosuvastatin calcium
40 mg
filmovertrukne tabletter
2017-06-30
30. JUNI 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ROSARTIA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rosartia 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg rosuvastatin som rosuvastatincalcium. 10 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg rosuvastatin som rosuvastatincalcium. 20 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rosuvastatin som rosuvastatincalcium. 40 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg rosuvastatin som rosuvastatincalcium. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 101,86 mg lactosemonohydrat. Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 96,79 mg lactosemonohydrat. Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 193,57 mg lactosemonohydrat. Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 174,98 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 5 mg Gule, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med ‘ROS’ over ‘5’ på den ene side og intet på den anden, med en diameter på 7 mm. 10 mg Lyserøde, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med ‘ROS’ over ‘10’ på den ene side og intet på den anden, med en diameter på 7 mm. _58707_spc.docx_ _Side 1 af 21_ 20 mg Lyserøde, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med ‘ROS’ over ‘20’ på den ene side og intet på den anden, med en diameter på 9 mm. 40 mg Lyserøde, ovale, bikonvekse, overtrukne tabletter præget med ‘ROS’ på den ene side og ‘40’ på den anden, med dimensionerne 6,8×11,4 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af hyperkolesterolæmi Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige. Voksne, unge o Lugege kogu dokumenti