ROPINIROL VIATRIS 5MG Potahovaná tableta

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Toimeaine:

14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID

Saadav alates:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

ATC kood:

N04BC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID

Annus:

5MG

Ravimvorm:

Potahovaná tableta

Manustamisviis:

Perorální podání

Retsepti tüüp:

Rx Array

Terapeutiline ala:

ROPINIROL

Toote kokkuvõte:

Kód SÚKL: 0275779 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275778 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275780 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275781 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276879 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234929 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234927 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276882 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234930 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276880 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234928 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0276881 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0162727 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162726 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162729 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162730 Velikost balení: 126 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0162728 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202743 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0114311 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Volitamisolek:

R - registrovaný léčivý přípravek

Loa andmise kuupäev:

2008-01-30

Infovoldik

1/8
Sp. zn. sukls229494/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
ROPINIROL VIATRIS 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ropinirol (ve formě hydrochloridu)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚD
AJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNET
E V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ropinirol Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ropinirol
Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Ropinirol Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ropinirol Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK ROPINIROL VIATRIS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
_ _
Léčivou látkou přípravku Ropinirol Viatris je ropinirol, který
patří do skupiny léčiv zvaných agonisté
dopaminu. Agonisté dopaminu ovlivňují mozek podobným způsobem
jako přírodní látka zvaná
dopamin.
PŘÍPRAVEK ROPINIROL
VIATRIS
SE UŽÍVÁ K
LÉČBĚ PARKINSONOVY CHOROBY
.
Osoby s Parkinsonovou chorobou mají nízké hladiny dopaminu v mozku.
Přípravek Ropinirol Viatris
má podobné účinky jako přírodní dopamin, čímž pomáhá
zlepšovat příznaky Parkinsonovy choroby.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ROPINIROL VIATRIS
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ROPINIROL
VIATRIS:
-
jestliže jste
ALERGICKÝ
(
Á
) na ropinirol neb

Toote omadused

1
Sp. zn. sukls229494/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ropinirol Viatris 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg ropinirolu (ve formě
hydrochloridu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 54,250 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Modré podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na
obou stranách.
Tabletu lze dělit na stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba Parkinsonovy choroby za následujících podmínek:
•
zahajovací léčba v monoterapii s cílem oddálit zavedení levodopy
•
v kombinaci s levodopou, v průběhu choroby, pokud se účinek
levodopy zeslabí nebo je
nekonzistentní a objevují se výkyvy léčebného účinku (“end
of dose" nebo "on-off"
fluktuace)
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
Dospělí
Doporučuje se individuální titrace dávky podle účinnosti a
snášenlivosti.
Přípravek Ropinirol Viatris se má užívat třikrát denně,
nejlépe s jídlem, aby se zlepšila
gastrointestinální snášenlivost.
2
_Zahájení léčby_
Počáteční dávka ropirinolu má být 0,25 mg třikrát denně po
dobu jednoho týdne. Poté lze dávku
ropirinolu zvyšovat o 0,25 mg třikrát denně podle následujícího
schématu.
TÝDEN
1
2
3
4
Jednotková dávka
ropinirolu (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Celková denní dávka
ropinirolu (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
_Terapeutický režim_
Po úvodní titraci lze podávat týdenní přírůstky ropinirolu o
0,5 až 1 mg třikrát denně (1,5 až 3
mg/den).
Terapeutickou odpověď lze očekávat při denní dávce 3 až 9 mg
ropinirolu. Pokud se po úvodní titraci
dávky nedosáhne dostatečné kontroly symptomů nebo se ji
nepodaří udržet, lze dávku ropinirolu
zvýšit až na maximálně 24 mg/den.
Dávky ropirinolu přesahující 24 mg/den nebyly hodnoceny.
Pokud je léčba přerušena na jeden den