Rolufta Ellipta (previously Rolufta)

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bromură de umeclidiniu

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC kood:

R03BB07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

umeclidinium

Terapeutiline rühm:

Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Terapeutiline ala:

Boala pulmonară, obstructivă cronică

Näidustused:

Rolufta este indicat ca tratament de bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2017-03-20

Infovoldik

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ROLUFTA ELLIPTA 55 MICROGRAME PULBERE UNIDOZĂ DE INHALAT
umeclidinium
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rolufta Ellipta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rolufta Ellipta
3.
Cum să utilizaţi Rolufta Ellipta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rolufta Ellipta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni de utilizare pas cu pas
1.
CE ESTE ROLUFTA ELLIPTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ROLUFTA ELLIPTA
Rolufta Ellipta conține substanța activă umeclidinium (sub formă
de bromură), care aparţine unui grup
de medicamente denumite bronhodilatatoare.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ROLUFTA ELLIPTA
Acest medicament este utilizat pentru a trata boala pulmonară
obstructivă cronică
(BPOC
) la adulți.
BPOC este o afecţiune cronică, în cazul căreia căile respiratorii
şi sacii aerieni din plămâni

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rolufta Ellipta 55 micrograme pulbere unidoză de inhalat.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucală) conţine umeclidinium 55
micrograme (echivalent cu bromură de umeclidinium 65 micrograme).
Aceasta corespunde unei
unidoze de umeclidinium 62,5 micrograme, echivalent cu bromură de
umeclidinium 74,2 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare doză eliberată conține lactoză monohidrat aproximativ 12,5
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere unidoză de inhalat (pulbere de inhalat).
Pulbere de culoare albă într-un inhalator de culoare gri (Ellipta),
cu un capac de culoare verde deschis
pentru piesa bucală și un dispozitiv de numărare a dozelor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rolufta Ellipta este indicat ca tratament bronhodilatator de
întreținere pentru ameliorarea simptomelor
la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică
(BPOC).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
Doza recomandată este de o inhalare o dată pe zi.
Acesta trebuie administrat în fiecare zi la aceeaşi oră, pentru a
menține bronhodilataţia.Doza maximă
este de o inhalare o dată pe zi. Dacă se omite o doză, doza
următoare trebuie utilizată la ora obişnuită
în ziua următoare.
Grupe speciale de pacienţi
_Vârstnici_
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 de
ani și peste (vezi pct. 5.2).
_Insuficiență renală _
3
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
renală (vezi pct. 5.2).
_Insuficiență hepatică