ROACCUTANE 20 MG pehmekapsel

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

isotretinoiin

Saadav alates:

First Pharma OÜ

ATC kood:

D10BA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

isotretinoiin

Annus:

20mg 100TK; 20mg 50TK; 20mg 20TK

Ravimvorm:

pehmekapsel

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Roaccutane 10 mg, pehmekapslid
Roaccutane 20 mg, pehmekapslid
Isotretinoiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Seda saab välja kirjutada ainult
arst. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid
on sarnased.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Roaccutane ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Roaccutane kasutamist
3.
Kuidas Roaccutane’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Roaccutane’t säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON ROACCUTANE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Roaccutane sisaldab isotretinoiini – vitamiin A-ga sarnast ainet,
mis kuulub retinoidideks nimetatud
ravimite rühma.
Roaccutane’t kasutatakse akne raskete vormide (nt nodulaarne või
konglobaatakne või püsiarmide
riskiga akne) raviks. Roaccutane’t kasutatakse juhul, kui akne ei
ole paranenud aknevastase ravi,
sealhulgas antibiootikumide ja paiksete ravimite toimel.
Ravi Roaccutane’ga peab toimuna dermatoloogi (nahahaiguste ravile
spetsialiseerunud arsti)
järelevalve all.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ROACCUTANE KASUTAMIST
Ärge kasutage Roaccutane’t
-
kui te olete allergiline maapähklite või soja või Roaccutane mõne
koostisosa suhtes. Ravim
sisaldab sojaõli ja isotretinoiini. Koostisainete täielik loetelu vt
lõik 6 Lisainfo käesoleva
infolehe lõpus.
-
kui te olete rase või arvate, et olete rase.
-
kui te toidate last rinnaga.
-
kui te põete maksahaigust.
-
kui teil on väga kõrge rasvade sisaldus veres (nt kõrge
kolesterooli või triglütseriidide tase).
-
kui teie organismis on väga kõrge vitamiin A tase
(A-hüpervitaminoos).
-
kui arst on öelnud, et te ei talu suhkruid fruktoosi või sorbitooli.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne
Roaccutane kasutamist nõu oma
arstiga.
Mitte kasutada alla 12-aa

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Roaccutane 10 mg, pehmekapslid
Roaccutane 20 mg, pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pehmekapsel sisaldab 10 mg või 20 mg isotretinoiini.
INN. Isotretinoinum
Abiained: Sisaldab sojaoa õli (rafineeritud, hüdrogeenitud ja
osaliselt hüdrogeenitud) ja sorbitooli
(E420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapslid.
Roaccutane 10 mg: ovaalsed, läbipaistmatud, pruunikas-punased
kapslid, millele on musta tindiga
trükitud ROA 10.
Roaccutane 20 mg: ovaalsed, läbipaistmatud, pruunikas-punased ja
valged kapslid, millele on musta
tindiga trükitud ROA 20.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Akne rasked vormid (nt nodulaarne või konglobaatakne või püsiarmide
riskiga akne), mis ei allu
standardsele ravile süsteemsete antibakteriaalsete ja paiksete
ravimitega.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Isotretinoiini tohivad välja kirjutada või ravi peab toimuma ainult
selliste arstide järelevalve all, kellel
on süsteemsete retinoidide kasutamise kogemus raskekujulise akne
raviks ning kes saavad täielikult
aru isotretinoiin-raviga seotud riskidest ja jälgimise nõuetest.
Kapsleid tuleb võtta koos toiduga üks või kaks korda ööpäevas.
Täiskasvanud, sh noorukid ja eakad
Ravi isotretinoiiniga alustatakse annusega 0,5 mg/kg ööpäevas.
Isotretinoiin-ravi tulemus ja mõnede
kõrvaltoimete teke sõltub annusest ning varieerub patsienditi.
Seetõttu tuleb annus määrata ravi käigus
individuaalselt. Enamikule patsientidele jääb sobiv annus vahemikku
0,5...1,0 mg/kg ööpäevas.
Pikaajaline haigusevaba periood ja haiguse kordumise tõenäosuse
vähenemine on tihedamalt seotud
manustatud ravimi koguannusega kui ravi kestuse või ööpäevase
annusega. On näidatud, et ravikuuri
koguannusest 120...150 mg/kg suuremate annuste kasutamisel mingit
lisaedu ei saavutata. Ravi kestus
sõltub patsiendi individuaalsest ööpäevasest annusest. Tavaliselt
piisab remissiooni saavutamiseks
16...24 nädalat kestnud ravist.
Enamiku