ROACCUTANE 10 MG pehmekapsel

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

isotretinoiin

Saadav alates:

Roche Eesti Osaühing

ATC kood:

D10BA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

isotretinoiin

Annus:

10mg 50TK; 10mg 100TK; 10mg 30TK

Ravimvorm:

pehmekapsel

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ROACCUTANE 10 MG, PEHMEKAPSLID
ROACCUTANE 20 MG, PEHMEKAPSLID
isotretinoiin
HOIATUS
RAVIM VÕIB TÕSISELT KAHJUSTADA VEEL SÜNDIMATA LAST.
Naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Ärge kasutage, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Roaccutane ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Roaccutane kasutamist
3.
Kuidas Roaccutane’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Roaccutane’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ROACCUTANE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Roaccutane sisaldab
_isotretinoiini_
– A-vitamiiniga sarnast ainet, mis kuulub
_retinoidideks_
nimetatud
ravimite rühma (akne raviks).
ROACCUTANE’T KASUTATAKSE AKNE RASKETE VORMIDE
(nt
_nodulaarne_
või
_konglobaatakne_
või püsiarmide
riskiga akne)
RAVIKS
täiskasvanutel ja noorukitel. Roaccutane’t kasutatakse juhul, kui
akne ei ole
paranenud aknevastase ravi, sealhulgas antibiootikumide ja paiksete
ravimite toimel.
Roaccutane’t ei tohi kasutada puberteedieelse akne raviks ega alla
12-aastastel lastel.
RAVI ROACCUTANE’GA PEAB TOIMUNA DERMATOLOOGI
(nahahaiguste ravile spetsialiseerunud arsti)
JÄRELEVALVE ALL.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ROACCUTANE KASUTAMIST
ROACCUTANE’T EI TOHI KASUTADA
-
kui te olete rase või toidate last rinnaga.
-
kui on väiksemgi võimalus, et te võite rasestuda, peate järgima
alalõigus „Raseduse
ennetusprogramm“ toodud ettevaatusabinõusid,

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Roaccutane 10 mg, pehmekapslid
Roaccutane 20 mg, pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks pehmekapsel sisaldab 10 mg või 20 mg isotretinoiini.
INN.
_Isotretinoinum_
Teadaolevat toimet omavad abiained
Sisaldab sojaõli (rafineeritud, hüdrogeenitud ja osaliselt
hüdrogeenitud) ja sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapslid.
Roaccutane 10 mg: ovaalsed, läbipaistmatud, pruunikaspunased kapslid,
millele on musta tindiga
trükitud ROA 10.
Roaccutane 20 mg: ovaalsed, läbipaistmatud, pruunikaspunased ja
valged kapslid, millele on musta
tindiga trükitud ROA 20.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Akne rasked vormid (nt nodulaarne või konglobaatakne või püsiarmide
riskiga akne), mis ei allu
standardsele ravile süsteemsete antibakteriaalsete ja paiksete
ravimitega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Annustamine
Isotretinoiini tohivad välja kirjutada või ravi peab toimuma ainult
selliste arstide järelevalve all, kellel
on süsteemsete retinoidide kasutamise kogemus raskekujulise akne
raviks ning kes saavad täielikult
aru isotretinoiini raviga seotud riskidest ja jälgimise nõuetest.
Kapsleid tuleb võtta koos toiduga üks või kaks korda ööpäevas.
_Lapsed_
Roaccutane’t ei tohi kasutada prepubertaalse akne raviks ja seda ei
soovitata alla 12-aastastele lastele
efektiivsus- ja ohutusandmete puudumise tõttu.
_ _
_Täiskasvanud, sh noorukid ja eakad_
Ravi isotretinoiiniga alustatakse annusega 0,5 mg/kg ööpäevas.
Isotretinoiini ravi tulemus ja mõnede
kõrvaltoimete teke sõltub annusest ning varieerub patsienditi.
Seetõttu tuleb annus määrata ravi käigus
individuaalselt. Enamikule patsientidele jääb sobiv annus vahemikku
0,5...1,0 mg/kg ööpäevas.
Pikaajaline haigusevaba periood ja haiguse kordumise tõenäosuse
vähenemine on tihedamalt seotud
manustatud ravimi koguannusega kui ravi kestuse või ööpäevase
annusega. On näidatud, et ravikuuri
koguannusest 120...150 mg/kg suurema