Riximyo

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rituximab

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

L01FA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rituximab

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Näidustused:

Riximyo is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Riximyo is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. Solo sono disponibili dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per i pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali tra rituximab o pazienti refrattari a precedenti rituximab più chemioterapia. Vedere la sezione 5. 1 per ulteriori informazioni. Rheumatoid arthritisRiximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. Rituximab ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da X-ray e di migliorare la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRiximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRiximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2017-06-15

Infovoldik

77
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
78
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RIXIMYO 100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
RIXIMYO 500 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
rituximab
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PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Riximyo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Riximyo
3.
Come viene somministrato Riximyo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Riximyo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
COS’È RIXIMYO E A COSA SERVE
COSֹ’È
RIXIMYO
Riximyo contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di
proteina chiamata “anticorpo
monoclonale” che si lega alla superficie di particolari globuli
bianchi, ovvero i linfociti B. Quando
rituximab si lega alla superficie di queste cellule ne causa la morte.
A COSA SERVE RIXIMYO
Riximyo può essere usato per il trattamento di molte e diverse
condizioni negli adulti e nei bambini. Il
medico può prescrivere Riximyo per il trattamento di:
A)
LINFOMA NON-HODGKIN
Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte
del sistema immunitario) che
coinvolge i linfociti B, un particolare tipo di globuli bianchi.
Negli adulti Riximyo può essere somministrato in monoterapia (da
solo) o con altri medicinali
chiamati nell’insieme “chemioterapia”.
Nei pazienti adulti in cui il trattamento si dimostra efficace Riximyo
può essere utilizzato come terapia
di mantenimento per 2 anni dopo il completamento del trattamento
iniziale.
Nei bambini e negli adolescenti rituximab viene somministrato in
associazione alla “chemioterapia”.
B)
LEU

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Riximyo 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Riximyo 500 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Riximyo 100 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni mL contiene 10 mg di rituximab.
Ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di rituximab.
Riximyo 500 mg concentrato per soluzione per infusione
Ogni mL contiene 10 mg di rituximab.
Ogni flaconcino da 50 mL contiene 500 mg di rituximab.
Il rituximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano
ottenuto con tecniche di ingegneria
genetica, costituito da una immunoglobulina glicosilata con le regioni
costanti IgG1 di origine umana
e con le sequenze della regione variabile della catena leggera e della
catena pesante di origine murina.
L’anticorpo viene prodotto utilizzando una coltura di cellule di
mammifero in sospensione (ovariche di
Hamster Cinese) e purificato con cromatografia affine e scambio
ionico, incluse procedure specifiche
di inattivazione e rimozione virale.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino da 10 mL contiene 2,3 mmol (52,6 mg) di sodio.
Ogni flaconcino da 50 mL contiene 11,5 mmol (263,2 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Liquido limpido, da incolore a leggermente giallastro, con pH compreso
tra 6,3 e 6,7 e osmolarità ≥
240 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riximyo è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Linfoma non-Hodgkin (LNH)
Riximyo è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
linfoma follicolare in III-IV stadio
precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia.
La terapia di mantenimento con Riximyo è indicata per il trattamento
di pazienti adulti con linfoma
follicolare che rispondono a terapia di induzione.
3
Riximyo in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti