Riximyo

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rituximab

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

L01FA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rituximab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastická činidla

Terapeutiline ala:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Näidustused:

Riximyo is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Riximyo is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Riximyo monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Riximyo is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chronic lymphocytic leukaemia (CLL)Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia. Jsou dostupné jen omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti pro pacienty, dříve léčeni monoklonálními protilátkami včetně rituximab nebo u pacientů, kteří neodpovídali na předchozí rituximabu a chemoterapie. Viz bod 5. 1 pro další informace. Rheumatoid arthritisRiximyo in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies. Rituximab bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRiximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRiximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2017-06-15

Infovoldik

73
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
74
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RIXIMYO 100 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
rituximabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Riximyo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Riximyo
podán
3.
Jak se přípravek Riximyo podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Riximyo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RIXIMYO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK RIXIMYO
Přípravek Riximyo obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je
zvláštní druh bílkoviny nazývaný
„monoklonální protilátka“. Váže se na povrch jednoho typu
bílých krvinek nazývaných „B
lymfocyty“. Po vazbě na povrch této buňky rituximab navodí její
zánik.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK RIXIMYO POUŽÍVÁ
Přípravek Riximyo se používá k léčbě několika různých
onemocnění u dospělých a dětí. Lékař Vám
může přípravek Riximyo předepsat k léčbě:
A)
NEHODGKINSKÉHO LYMFOMU
To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému),
která ovlivňuje jeden typ bílých
krvinek nazývaných B lymfocyty.
Přípravek Riximyo může být podán u dospělých samostatně nebo
s jinými dalšími léky nazývanými
„chemoterapeutika“.
U dospělých pacientů, u kt

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Riximyo 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Riximyo 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.
Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg.
Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.
Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg.
Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická
myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o
glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí,
zatímco variabilní části lehkých a
těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je
produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích
buněk (ovariální buňky čínských křečíků) a je purifikována
afinitní chromatografií a iontoměničem.
Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a
inaktivovány.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg)
sodíku.
Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 11,5 mmol (263,2
mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok s pH 6,3–6,7 a
osmolalitou ≥ 240 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Riximyo je indikován k léčbě dospělých pacientů v
následujících indikacích:
Nehodgkinské lymfomy (NHL)
Přípravek Riximyo je indikován k léčbě dosud neléčených
dospělých pacientů s folikulárním
lymfomem III. a IV. klinického stádia v kombinaci s chemoterapií.
Udržovací léčba přípravkem Riximyo je indikována k léčbě
dospělých pacientů s folikulárním
lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu.
Přípravek Riximyo v monoterapii je indikován k léčbě dospělých
pacientů s folikulárním ly