Rixathon

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rituksimab

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

L01FA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rituximab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Näidustused:

Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Kronično limfocitno levkemijo (CLL)Rixathon v kombinaciji s kemoterapijo je indiciran za zdravljenje bolnikov z predhodno nezdravljenih in relapsed/ognjevzdržni kronično limfocitno levkemijo. Samo omejeni so na voljo podatki o učinkovitosti in varnosti za bolnike predhodno zdravljenih z monoklonalna protitelesa, vključno z rituksimabom ali bolniki, ognjevzdržni, da prejšnji rituksimabom plus kemoterapijo. Glej oddelek 5. 1 za nadaljnje informacije. Revmatoidni arthritisRixathon v kombinaciji z metotreksatom je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo aktivnega revmatoidnega artritisa, ki so imeli z neustreznim odzivom ali nestrpnosti do drugih bolezni spreminjanje anti-revmatičnih zdravila (DMARD) vključno z enim ali več tumor nekroze faktor (TNF) inhibitor terapije. Rituksimabom je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z X-ray in izboljšati telesno funkcijo, če bi imeli v kombinaciji z metotreksatom. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2017-06-15

Infovoldik

69
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Lahko se shranjuje pri temperaturi do 30 °C za enkratno obdobje do 7
dni, vendar ne dlje od
originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Avstrija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1185/001
EU/1/17/1185/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
70
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Rixathon 100 mg sterilni koncentrat
Rituximabum (rituksimab)
Za intravensko uporabo po razredčitvi.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg/10 ml
6.
DRUGI PODATKI
Podatki, navedeni na nalepki
Rixathon 100 mg
Rituximabum (rituksimab)
EXP
Lot
71
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Rixathon 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Rituximabum (rituksimab)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 viala vsebuje 10 mg/ml rituksimaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid,
klorovodikova kislina, voda za
injekcije. Glejte navodilo za nadaljnje informacije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
500 mg/50 ml
1 viala po 50 ml
2 viali po 50 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Pred uporabo preberite priloženo na

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Rixathon 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Rixathon 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Rixathon 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
En mililiter vsebuje 10 mg rituksimaba.
Ena 10 ml viala vsebuje 100 mg rituksimaba (rituximabum).
Rixathon 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
En mililiter vsebuje 10 mg rituksimaba.
Ena 50 ml viala vsebuje 500 mg rituksimaba (rituximabum).
Rituksimab je z genskim inženirstvom pridobljeno himerno
mišje/humano monoklonsko protitelo. Je
glikoziliran imunoglobulin s humanim IgG1 konstantnim delom in mišjo
lahko in težko verigo v
variabilnem delu. Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic
sesalcev (ovarij kitajskega hrčka)
in očiščeno z afinitetno kromatografijo ter ionsko izmenjavo,
vključno s specifičnimi postopki
inaktivacije in odstranjevanja virusov.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena 10-ml viala vsebuje 2,3 mmol (52,6 mg) natrija.
Ena 50-ml viala vsebuje 11,5 mmol (263,2 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
bistra, brezbarvna do rumenkasta tekočina s pH 6,3–6,7 in
osmolarnostjo ≥ 240 mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rixathon je indicirano pri odraslih za naslednje indikacije:
Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
Zdravilo Rixathon je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih
odraslih bolnikov s
stadijem III in IV folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo.
Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Rixathon je indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov s
folikularnimi limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje.
3
Zdravilo Rixathon je indicirano za samostojno zdravljenje odraslih
bolnikov s stadijem III in IV
folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri
njih bolezen po kemoterapiji
drugič ali že večkrat ponovila.
Zdravilo Ri