Rixathon

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rituximab

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

L01FA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rituximab

Terapeutiline rühm:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeutiline ala:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Näidustused:

Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Chroniczna lymphocytic białaczka (CLL)Rixathon w połączeniu z chemioterapią wskazuje dla traktowania pacjenci z wcześniej nieleczonych i relapsed/opornym chroniczną lymphocytic. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dla pacjentów, wcześniej leczonych przeciwciała monoklonalne, w tym rytuksymab lub pacjentów, ogniotrwałe do poprzedniej rytuksymab + chemioterapia. Cm. rozdział 5. 1 w celu uzyskania dalszych informacji. Reumatoidalne arthritisRixathon w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja innych choroba modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards przebieg), w tym jeden lub więcej czynnika martwicy nowotworu (TNF) inhibitor terapii. Rytuksymab pokazywał, że zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2017-06-15

Infovoldik

83
B. ULOTKA DLA PACJENTA
84
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIXATHON 100 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
RIXATHON 500 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
rituximabum (rytuksymab)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rixathon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rixathon
3.
Jak stosować lek Rixathon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rixathon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIXATHON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK RIXATHON
Lek Rixathon zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko
zwane przeciwciałem
monoklonalnym. Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych
krwinek zwanych limfocytami B. Po
związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje
ich śmierć.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK RIXATHON
Lek Rixathon może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u
osób dorosłych i dzieci. Lekarz
może przepisać lek Rixathon w leczeniu:
A)
CHŁONIAKÓW NIEZIARNICZYCH
Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część
układu odpornościowego), które
oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami
B.
U dorosłych lek Rixathon może być stosowany w monoterapii lub w
skojarzeniu z innymi lekami, tzw.
chemioterapeutykami.
Lek Rixathon można także zastosować jako leczenie podtrzymujące
przez okres 2 lat po zakończeniu
leczenia początko

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rixathon 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Rixathon 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rixathon 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każdy ml zawiera 10 mg rytuksymabu (rituximabum).
Każda 10 ml fiolka zawiera 100 mg rytuksymabu (rituximabum).
Rixathon 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każdy ml zawiera 10 mg rytuksymabu (rituximabum).
Każda 50 ml fiolka zawiera 500 mg rytuksymabu (rituximabum).
Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym
ludzko-mysim, wytwarzanym dzięki
zastosowaniu metod inżynierii genetycznej, które jest glikozylowaną
immunoglobuliną, zawierającą
ludzkie sekwencje stałe IgG1 oraz złożone z łańcuchów lekkich i
ciężkich mysie sekwencje zmienne.
Przeciwciało to jest wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek ssaków
(komórki jajnika chomika
chińskiego) i oczyszczane poprzez zastosowanie metod wybiórczej
chromatografii i wymiany jonów
oraz procedur swoistej inaktywacji i usuwania wirusów.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka 10 ml zawiera 2,3 mmol (52,6 mg) sodu.
Każda fiolka 50 ml zawiera 11,5 mmol (263,2 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego płyn o pH 6,3–6,7 i
osmolalności ≥ 240 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Rixathon stosuje się u dorosłych w następujących
wskazaniach:
Chłoniaki nieziarnicze (NHL)
Produkt Rixathon jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych
dorosłych chorych na nieziarnicze
chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w
skojarzeniu z chemioterapią.
Produkt Rixathon jest wskazany w leczeniu podtrzymującym dorosłych
chorych na nieziarnicze
chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowied�