Rivastigmine Sandoz

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rivastigmine

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

N06DA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rivastigmine

Terapeutiline rühm:

Psychoanaleptics,

Terapeutiline ala:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Näidustused:

Trattament sintomatiku ta 'dimenzja ta' Alzheimer ħafifa għal moderatament gravi. Kura sintomatika ta 'minn ħafifa għal moderatament gravi dimenzja f'pazjenti bil-marda idjopatika ta' Parkinson.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2009-12-10

Infovoldik

51
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
52
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
RIVASTIGMINE SANDOZ 1.5 MG KAPSULI IBSIN
RIVASTIGMINE SANDOZ 3 MG KAPSULI IBSIN
RIVASTIGMINE SANDOZ 4.5 MG KAPSULI IBSIN
RIVASTIGMINE SANDOZ 6 MG KAPSULI IBSIN
rivastigmine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Rivastigmine Sandoz u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rivastigmine Sandoz
3.
Kif għandek tieħu Rivastigmine Sandoz
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Rivastigmine Sandoz
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RIVASTIGMINE SANDOZ U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva ta’ Rivastigmine Sandoz hija rivastigmine.
Rivastigmine Sandoz jagħmel parti minn klassi ta’ sustanzi li
jissejħu impedituri ta’ cholinesterase.
F’pazjenti b’dimenzja tal-Alzheimer jew dimenzja dovuta
għall-marda tal-Parkinson, ċerti ċelloli tan-
nervituri fil-moħħ imutu, u dan iwassal għal livelli baxxi ħafna
tan-newrotrasmetittur acetylcholine
(sustanza li tippermetti liċ-ċelloli tan-nervituri sabiex
jikkomunikaw ma’ xulxin). Rivastigmine
jaħdem billi jimblokka l-enzimi li jkissru acetylcholine:
acetylcholinesterase u butyrylcholinesterase.
Billi jimblokka lil dawn l-enzimi, Rivastigmine Sandoz jippermetti li
l-livelli ta’ acetylcholine fil-
moħħ jiżdiedu, u dan jgħin biex inaqqas is-sintomi tal-marda
tal-Alzheimer u dimenzja assoċjata mal-
marda tal-Park

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rivastigmine Sandoz 1.5 mg kapsuli ibsin
Rivastigmine Sandoz 3 mg kapsuli ibsin
Rivastigmine Sandoz 4.5 mg kapsuli ibsin
Rivastigmine Sandoz 6 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull kapsula fiha rivastigmine hydrogen tartrate li jikkorrispondi
għal 1.5 mg rivastigmine.
Kull kapsula fiha rivastigmine hydrogen tartrate li jikkorrispondi
għal 3 mg rivastigmine.
Kull kapsula fiha rivastigmine hydrogen tartrate li jikkorrispondi
għal 4.5 mg rivastigmine.
Kull kapsula fiha rivastigmine hydrogen tartrate li jikkorrispondi
għal 6 mg rivastigmine.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula ibsin
Trab offwajt li jagħti ħarira fl-isfar, f’kapsula b’għatu isfar
u korp isfar, u stampata bl-aħmar
“RIV 1.5 mg” fuq il-korp.
Trab offwajt li jagħti ħarira fl-isfar f’kapsula b’għatu
oranġjo u korp oranġjo, u stampata bl-aħmar
“RIV 3 mg” fuq il-korp.
Trab offwajt li jagħti ħarira fl-isfar f’kapsula b’għatu aħmar
u korp aħmar, u stampata bl-abjad
“RIV 4.5 mg” fuq il-korp.
Trab offwajt li jagħti ħarira fl-isfar f’kapsula b’għatu aħmar
u korp oranġjo, u stampata bl-aħmar
“RIV 6 mg” fuq il-korp.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trattament ta’ sintomi ta’ dimenzja ta’ Alzheimer li jkunu
ħfief għal severi b’mod moderat.
Trattament ta’ sintomi ta’ dimenzja li jkunu ħfief għal severi
b’mod moderat f’pazjenti bil-marda ta’
Parkinson idjopatika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tkun segwita minn tabib li għandu
esperjenza fid-dijanjożi u l-kura ta’
dimenzja ta’ Alzheimer jew dimenzja assoċjata mal-marda ta’
Parkinson. Id-dijanjożi għandha tiġi
magħmula skond il-linji gwida kurrenti. It-terapija b’rivastigmine
_ _
għandha tinbeda biss jekk persuna li
tista’ tagħti l-kura tkun disponibbli biex timmonitorja regolarment
it-te