Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rivaroxaban

Saadav alates:

Mylan Ireland Limited

ATC kood:

B01AF01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rivaroxaban

Terapeutiline rühm:

Agentes antitrombóticos

Terapeutiline ala:

Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation

Näidustused:

Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers.  Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.  ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2021-11-12

Infovoldik

196
B. FOLHETO INFORMATIVO
197
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivaroxabano Viatris 2,5 mg comprimidos revestidos por película
rivaroxabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
IMPORTANTE: A embalagem de Rivaroxabano Viatris inclui um Cartão de
alerta do doente que contém
informações importantes de segurança. Conserve sempre consigo este
cartão
O que contém este folheto:
1.
O que é Rivaroxabano Viatris e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Viatris
3.
Como tomar Rivaroxabano Viatris
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivaroxabano Viatris
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivaroxabano Viatris e para que é utilizado
Foi-lhe administrado Rivaroxabano Viatris porque
- foi-lhe diagnosticada uma síndrome coronária aguda (um conjunto de
situações que inclui
ataque cardíaco e angina instável, um tipo grave de dor no peito) e
demonstrou ter tido um
aumento em determinados testes sanguíneos cardíacos. Rivaroxabano
Viatris reduz o risco em
adultos de terem outro ataque cardíaco ou reduz o risco de morte por
uma doença relacionada
com o seu coração ou com os seus vasos sanguíneos. Rivaroxabano
Viatris não lhe será
administrado isoladamente. O seu médico também lhe dirá para tomar:
• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico mais clopidogrel ou ticlopidina.
ou
- foi diagnosticado como tendo um risco elevado de ter um coágu

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Viatris 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de
rivaroxabano.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 19,24 mg de lactose
(na forma de monoidrato), ver
secção 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimido com extremidade biselada, biconvexo, redondo (5,4 mm de
diâmetro), revestido por
película, de cor amarelo-claro a amarelo, gravado com “RX” numa
das faces do comprimido e “1” na
outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Rivaroxabano Viatris, coadministrado com ácido acetilsalicílico
(AAS) isoladamente ou com AAS
mais clopidogrel ou ticlopidina, é indicado para a prevenção de
acontecimentos aterotrombóticos em
doentes adultos após uma síndrome coronária aguda (SCA) com
biomarcadores cardíacos elevados
(ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Rivaroxabano Viatris, coadministrado com ácido acetilsalicílico
(AAS), é indicado para a prevenção
de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com doença
arterial coronária (DAC) ou
doença arterial periférica (DAP) sintomática com alto risco de
acontecimentos isquémicos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de 2,5 mg duas vezes ao dia.

SCA
Os doentes a tomar Rivaroxabano Viatris 2,5 mg duas vezes por dia
também devem tomar uma dose
diária de 75 – 100 mg de AAS ou uma dose diária de 75 – 100 mg
de AAS em adição quer a uma dose
diária de 75 mg de clopidogrel quer a uma dose diária padrão de
ticlopidina.
O tratamento deve ser regularmente avaliado em cada doente, pesando o
risco para acontecimentos
isquémicos face aos riscos de hemorragia. A extensão do tratamento
para além dos 12 meses deve ser
feita individualmente em cada doente, uma vez que