Rivaroxaban Krka 10 mg filmomh. tabl.

Riik: Belgia

keel: hollandi

Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Toimeaine:

Rivaroxaban 10 mg

Saadav alates:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC kood:

B01AF01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Rivaroxaban

Annus:

10 mg

Ravimvorm:

Filmomhulde tablet

Koostis:

Rivaroxaban 10 mg

Manustamisviis:

Oraal gebruik

Terapeutiline ala:

Rivaroxaban

Toote kokkuvõte:

CTI-code: 558266-07 - De grootte van de verpakking: 30 (30 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558266-18 - De grootte van de verpakking: 100 (100 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558266-08 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558266-19 - De grootte van de verpakking: 168 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558266-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558266-16 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558266-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558266-17 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558266-09 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558266-10 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558266-11 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558266-20 - De grootte van de verpakking: 196 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558266-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558266-14 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558266-04 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558266-15 - De grootte van de verpakking: 90 (90 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558266-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558266-12 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558266-02 - De grootte van de verpakking: 10 (10 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 558266-13 - De grootte van de verpakking: 60 (60 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Volitamisolek:

Gecommercialiseerd: Nee

Loa andmise kuupäev:

2020-04-08

Infovoldik

1.3.1
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text060193
_2
- Updated:
Page 1 of 9
BIJSLUITER
1.3.1
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text060193
_2
- Updated:
Page 2 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RIVAROXABAN KRKA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rivaroxaban Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RIVAROXABAN KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Rivaroxaban Krka bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt bij
volwassenen gebruikt
-
om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie
bloedstolsels worden
gevormd in de aderen. Uw arts heeft dit geneesmiddel aan u
voorgeschreven omdat er na een
operatie een verhoogde kans is dat er bij u bloedstolsels worden
gevormd.
-
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose) en
in de bloedvaten van
uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden
gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Rivaroxaban Krka behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen
trombose. Het werkt door een
bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om
bloedstolsels te vormen te
ver

Toote omadused

1.3.1
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text060182
_2
- Updated:
Page 1 of 28
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text060182
_2
- Updated:
Page 2 of 28
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Krka 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rivaroxaban.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Bruinrode, ronde, licht biconvexe, filmomhulde tabletten, gegraveerd
met markering 10 aan één kant
van de tablet. Afmetingen: diameter ongeveer 6,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten
die electief een heup- of
knievervangende operatie ondergaan.
Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van recidief
DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch
instabiele PE-patiënten).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van VTE bij volwassen patiënten die electief een heup- of
knievervangende operatie_
_ondergaan_
De aanbevolen dosis is 10 mg rivaroxaban eenmaal daags oraal
ingenomen. De initiële dosis moet
6 tot 10 uur na de operatie worden ingenomen, mits hemostase is
bereikt.
De duur van de behandeling is afhankelijk van de kans van de patiënt
op veneuze trombo-embolie, die
wordt bepaald door het type orthopedische operatie.
-
Voor patiënten die een grote heupoperatie ondergaan, wordt een
behandelingsduur van 5 weken
aanbevolen.
-
Voor patiënten die een grote knie-operatie ondergaan, wordt een
behandelingsduur van 2 weken
aanbevolen.
Als een dosis is vergeten, moet de patiënt Rivaroxaban Krka alsnog
onmiddellijk innemen en dan de
volgende dag doorgaan met het eenmaal daags innemen zoals daarvoor.
_Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief DVT
en PE_
1.3.1
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_