Riik: Leedu
keel: leedu
Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Rivaroksabanas
STADA Arzneimittel AG
B01AF01
Rivaroksabanas
20 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Rivaroxaban
Registruotas
2022-12-29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI RIVAROXABAN ALIUD 15 MG KIETOSIOS KAPSULĖS RIVAROXABAN ALIUD 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS rivaroksabanas (_rivaroxabanum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Rivaroxaban ALIUD ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Rivaroxaban ALIUD 3. Kaip vartoti Rivaroxaban ALIUD 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Rivaroxaban ALIUD 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RIVAROXABAN ALIUD IR KAM JIS VARTOJAMAS Rivaroxaban ALIUD sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Rivaroxaban ALIUD vartojamas suaugusiesiems: kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu; kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai. Rivaroxaban ALIUD vartojamas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus ir sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg: kraujo krešulių, susidariusių venose arba plaučių kraujagyslėse, gydymui ir pakartotinio jų susidarymo profilaktikai po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto pradinio gydymo injekciniais vaistais nuo kraujo krešulių. Rivaroxaban ALIUD priklauso antitrombozinių vaistų grup Lugege kogu dokumenti
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rivaroxaban ALIUD 15 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 15 mg rivaroksabano (_rivaroxabanum_). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 37 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė). Kietoji kapsulė (22 mm ilgio) su raudonai oranžinės spalvos korpusu ir dangteliu, užpildyta baltos arba beveik baltos spalvos milteliais. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _Suaugusiesiems _ Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas, esant vienam ar daugiau rizikos veiksnių, pvz., staziniam širdies nepakankamumui, hipertenzijai, ≥ 75 metų amžiui, cukriniam diabetui, anksčiau patirtam insultui arba praeinančiam smegenų išemijos priepuoliui. Suaugusiųjų giliųjų venų trombozės (GVT) bei plaučių embolijos (PE) gydymas ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktika (apie PE sergančius pacientus, kurių nestabili hemodinamika, skaitykite 4.4 skyriuje). _Vaikų_ _ _ _ _ _ populiacija_ _ _ _ _ Venų tromboembolijos (VTE) gydymas ir pasikartojančios VTE profilaktika vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų ir sveriantiems nuo 30 kg iki 50 kg, po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto krešėjimą slopinančio pradinio parenterinio gydymo. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiesiems_ Rekomenduojama dozė yra 20 mg vieną kartą per parą, tai taip pat yra didžiausia rekomenduojama dozė. Gydymą Rivaroxaban ALIUD reikia tęsti ilgą laiką, jei insulto ir sisteminės embolijos profilaktikos nauda yra didesnė negu kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Jei pacientas pamiršo pavartoti Rivaroxaban ALIUD dozę, jis turi tai padaryti nedelsdamas ir kitą dieną tolia Lugege kogu dokumenti