Riik: Eesti
keel: eesti
Allikas: Ravimiamet
rivaroksabaan
Stada Arzneimittel AG
B01AF01
rivaroksabaan
15mg 30TK; 15mg 28TK
kõvakapsel
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE RIVAROXABAN ALIUD, 15 MG KÕVAKAPSLID RIVAROXABAN ALIUD, 20 MG KÕVAKAPSLID rivaroksabaan ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Rivaroxaban ALIUD ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rivaroxaban ALIUD’i võtmist 3. Kuidas Rivaroxaban ALIUD’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Rivaroxaban ALIUD’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RIVAROXABAN ALIUD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Rivaroxaban ALIUD sisaldab toimeainena rivaroksabaani. Rivaroxaban ALIUD’i kasutatakse täiskasvanutel: • trombide ennetamiseks ajus (insult) ja teie keha teistes veresoontes, kui teil on ebakorrapärane südamerütm, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks; • trombide raviks jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning trombide taastekkimise ennetamiseks jalgade ja/või kopsude veresoontes. Rivaroxaban ALIUD’i kasutatakse lastel ja alla 18-aastastel noorukitel kehakaaluga ≥ 30 kg: • trombide raviks ja nende taastekkimise ennetamiseks veenides või kopsuveresoontes pärast vähemalt 5-päevast ravi trombivastaste süstitavate ravimitega. Rivaroxaban ALIUD kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib vere hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades vereklompide moodustumist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RIVAROXABAN ALIUD’I VÕTMIST RIVAROXBAN ALIUD’I EI TOHI VÕTTA • kui olete rivaroksabaan Lugege kogu dokumenti
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rivaroxaban ALIUD 15 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 15 mg rivaroksabaani. INN. _Rivaroxabanum_ . Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 37 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel). Kõva želatiinkapsel (pikkus ligikaudu 22 mm), punakas-oranž kapslikeha ja kapslikaas, täidetud valkjas-kahvatuvalge pulbriga. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Täiskasvanud Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga täiskasvanud patsientidel, kellel on üks või mitu riskitegurit, nagu südame paispuudulikkus, hüpertensioon, vanus ≥ 75 aastat, suhkurtõbi, varasem insult või transitoorne isheemiline atakk. Süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi ning SVT ja KATE taastekke ennetamine täiskasvanutel (hemodünaamiliselt ebastabiilsed KATE patsiendid vt lõik 4.4). Lapsed Venoosse trombemboolia (VTE) ravi ja VTE taastekke ennetamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel kehakaaluga 30…50 kg, pärast vähemalt 5-päevast esialgset parenteraalset ravi antikoagulantidega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS ANNUSTAMINE _Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine täiskasvanutel _ Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas, mis on ka soovitatav maksimaalne annus. Ravi Rivaroxaban ALIUD’iga tuleb jätkata pikaajaliselt, tingimusel, et insuldi ja süsteemse emboolia ennetamise kasu kaalub üles veritsusohu (vt lõik 4.4). Kui annuse võtmine jääb vahele, peab patsient võtma Rivaroxaban ALIUD’i kohe ja jätkama järgmisel päeval ravimi võtmist üks kord ööpäevas vastavalt soovitustele. Ununenud annuse korvamiseks ei tohi annust samal päeval kahekordistada. _SVT ravi, KATE ravi ja SVT ning KATE taastekke ennetamine täiskasvanutel _ Ägeda SVT või KATE esialgse ravi soovitatav annus on 15 mg kaks korda ööpäevas esimesel kolmel nädalal, seejärel 20 mg Lugege kogu dokumenti