Rivaroxaban Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rivaroxaban

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

B01AF01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rivaroxaban

Terapeutiline rühm:

Antitrombotiska medel

Terapeutiline ala:

Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism

Näidustused:

Förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som genomgår elektiv höft- eller knäbytesoperation. Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), och förebyggande av återkommande DVT och PE i vuxna. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), och förebyggande av återkommande DVT och PE i vuxna. (See section 4. 4 för hemodynamiskt instabila PE patienter). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), och förebyggande av återkommande DVT och PE i vuxna. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 och 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), och förebyggande av återkommande DVT och PE i vuxna. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2020-11-16

Infovoldik

194
B. BIPACKSEDEL
195
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
rivaroxaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rivaroxaban Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Rivaroxaban Accord
3.
Hur du tar Rivaroxaban Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rivaroxaban Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIVAROXABAN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Du har fått Rivaroxaban Accord eftersom
-
du har fått diagnosen akut koronarsyndrom (en grupp tillstånd som
inkluderar hjärtinfarkt
och instabil kärlkramp, en allvarlig typ av bröstsmärta) och det
har visat sig att du har haft
en ökning av vissa blodprover som har betydelse för hjärtat.
Rivaroxaban Accord minskar risken hos vuxna att drabbas av en ny
hjärtinfarkt och
minskar risken för att dö av sjukdom relaterat till hjärtat eller
blodkärlen.
Du ska inte enbart ta Rivaroxaban Accord. Läkaren kommer be dig ta
Rivaroxaban
Accord tillsammans med antingen:
•
acetylsalicylsyra eller
•
acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin.
eller
-
du har diagnostiserats med hög risk för att få en blodpropp på
grund av
kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom som orsakar symtom.
Rivaroxaban Accord minskar risken hos vuxna att få blodproppar
(aterotrombotiska
händelser).
Du ska inte enbart ta Rivaroxaban Accord. Läkaren kommer att be dig
ta Rivaroxa

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rivaroxaban Accord 2,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg rivaroxaban.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 27,90 mg laktos (som
monohydrat), se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Ljusgula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 6,00 mm i
diameter, präglade med ”IL4” på
ena sidan och släta på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rivaroxaban Accord, i kombination med enbart acetylsalicylsyra eller
med acetylsalicylsyra och
klopidogrel eller tiklopidin, är avsett för att förebygga
aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter
efter ett akut koronarsyndrom (AKS) med förhöjda hjärtmarkörer (se
avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Rivaroxaban Accord, i kombination med acetylsalicylsyra, är avsett
för att förebygga aterotrombotiska
händelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom eller
symptomatisk perifer kärlsjukdom med
hög risk för ischemiska händelser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 2,5 mg två gånger dagligen.
_ _
•
_AKS _
Patienter som tar Rivaroxaban Accord 2,5 mg två gånger dagligen ska
också ta en daglig dos om 75–
100 mg acetylsalicylsyra eller en daglig dos om 75–100 mg
acetylsalicylsyra i tillägg till antingen en
daglig dos om 75 mg klopidogrel eller en vanlig daglig dos av
tiklopidin.
Behandlingen ska regelbundet utvärderas för varje enskild patient,
där risken för ischemiska händelser
vägs mot blödningsrisken. Förlängning av behandlingen längre än
12 månader ska göras efter
individuell bedömning av varje patient, eftersom erfarenheten av mer
än 24 månaders behandling är
begränsad (se avsnitt 5.1).
Behandling med rivaroxaban ska påbörjas så snart som möjligt efter
stabilisering av AKS-händelsen
(inklusive revaskulariser