Riik: Horvaatia
keel: horvaadi
Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
rivaroksaban
Onkogen Kft., Becsi Ut 77-79, Budimpešta, Mađarska
B01AF01
rivaroksaban
Filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana
na recept ponovljivi recept
PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-324231856-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-02
2022-05-17
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RIVAROKSABAN ONKOGEN 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE RIVAROKSABAN ONKOGEN 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE rivaroksaban PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Rivaroksaban Onkogen i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivaroksaban Onkogen 3. Kako uzimati Rivaroksaban Onkogen 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rivaroksaban Onkogen 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RIVAROKSABAN ONKOGEN I ZA ŠTO SE KORISTI Rivaroksaban Onkogen sadrži djelatnu tvar rivaroksaban. Rivaroksaban Onkogen se koristi u odraslih za: sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u tijelu ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija. liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim žilama pluća (plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća. Rivaroksaban Onkogen se primjenjuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina i tjelesne težine od 30 kg ili više za: liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u venama ili u krvnim žilama pluća, nakon početnog liječenja u trajanju od najmanje 5 dana lijekovima koji se daju injekcijom i koriste se za liječenje krvnih ugrušaka. Rivaroksaban Onkogen pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici. Djeluje blokira Lugege kogu dokumenti
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Rivaroksaban Onkogen 20 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 29,00 mg laktoze, vidjeti dio 4.4. _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). SmeĎe-crvena, okrugla bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom “20” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Promjer tablete je približno 6,6 mm ± 0,2 mm . 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _Odrasli _ Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput kongestivnog zatajivanja srca, hipertenzije, dobi ≥ 75 godina, šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara ili tranzitorne ishemijske atake. Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i prevencija ponavljajuće DVT i PE u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 za hemodinamički nestabilne bolesnike s PE). _Pedijatrijska populacija _ Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg VTE u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina i tjelesne težine veće od 50 kg nakon najmanje 5 dana početnog liječenja parenteralnim antikoagulansom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih _ Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je takoĎer i maksimalna preporučena doza. H A L M E D 17 - 05 - 2022 O D O B R E N O 2 Liječenje lijekom Rivaroksaban Onkogen mora se nastaviti dugotrajno ako je korist prevencije moždanog udara i sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.4). Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti lijek Rivaroksaban Onkogen, a potom od idućega dana nastaviti uzimati lijek jedanput na dan kao što mu je preporučeno. U istom danu ne smiju se uzeti 2 doze kako bi se nadoknadila propu Lugege kogu dokumenti