Rituzena (previously Tuxella)

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rituksimabi

Saadav alates:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kood:

L01XC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rituximab

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiset aineet

Terapeutiline ala:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis

Näidustused:

Rituzena on tarkoitettu aikuisille seuraavat käyttöaiheet:Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)Rituzena on tarkoitettu hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille, joilla on vaiheen III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. Rituzena monoterapia on tarkoitettu potilaille, joilla on III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, jotka ovat kemoterapiaa kestävät tai ovat heidän toinen tai myöhempi relapsi kemoterapian jälkeen. Rituzena on tarkoitettu potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solujen non-Hodgkinin lymfooma yhdessä CHOP (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kemoterapiaa. Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)Rituzena yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta ja uusiutunut/refraktorinen KLL. On vain vähän tietoa turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joita on aiemmin hoidettu monoklonaalisia vasta-aineita, mukaan lukien Rituzenaor potilaista hoitoresistentti edelliselle Rituzena plus kemoterapiaa. Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitisRituzena, yhdessä glukokortikoidien, on tarkoitettu remission induktio aikuisilla potilailla, joilla on vaikea, aktiivinen granulomatoottinen polyangiitti (Wegenerin) (GPA) sekä mikroskooppinen polyangiitti (MPA).

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2017-07-13

Infovoldik

79
B. PAKKAUSSELOSTE
80
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RITUZENA 100 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
rituksimabi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rituzena on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rituzenaa
3.
Miten Rituzenaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Rituzenan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta
1.
MITÄ RITUZENA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ RITUZENA ON
Rituzenan vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen
proteiini, jota kutsutaan
monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi on suunniteltu
sitoutumaan veren tietyntyyppisten
valkosolujen, eli B-lymfosyyttien, pintaan. Sitoutuessaan tämän
solun pintaan rituksimabi saa aikaan
solun kuoleman.
MIHIN RITUZENAA KÄYTETÄÄN
Rituzenaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa
aikuisilla. Lääkärisi voi määrätä
Rituzenaa
seuraavien sairauksien hoitoon:
A)
NON-HODGKIN-LYMFOOMA
Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa)
sairaus, joka vaikuttaa
B-
lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Rituzenaa voidaan
antaa yksistään tai yhdessä
solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
B)
KROONINEN LYMFAATTINEN LEUKEMIA
K

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rituzena 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia.
Yksi millilitra sisältää 10 mg rituksimabia.
Rituksimabi on geeniteknologisesti tuotettu, kimeerinen hiiren/ihmisen
monoklonaalinen vasta-aine.
Se on glykosyloitu immunoglobuliini, joka muodostuu ihmisen IgG1:n
vakioalueiden ja hiiren kevyt-
ja raskasketjujen vaihtelevien osien sekvensseistä. Vasta-aine on
tuotettu nisäkkäältä (kiinalaisen
hamsterin munasarja- eli CHO-soluista) peräisin olevassa
solususpensioviljelmässä ja puhdistettu
affiniteettikromatografialla ja ioninvaihtotekniikalla.
Valmistusprosessiin kuuluu erityisiä virusten
inaktivaatio- ja poistotoimenpiteitä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rituzena on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
Rituzena on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa III–IV
levinneisyysasteen
follikulaarisen
lymfooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa
hoitoa.
Rituzena-monoterapia on tarkoitettu III–IV levinneisyysasteen
follikulaarisen lymfooman hoitoon,
kun
tauti on solunsalpaajille resistentti tai kun tauti on uusiutunut
kahdesti tai useammin
solunsalpaajahoidon jälkeen.
Rituzena on tarkoitettu yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon (CHOP =
syklofosfamidi, doksorubisiini,
vinkristiini, prednisoloni) kanssa potilaille, joilla on
CD20-positiivinen diffuusi suurisoluinen non-
Hodgkin-B-solulymfooma.
Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)
Rituzena on tarkoitettu yhdessä soluns