Ritonavir Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ritonaviiri

Saadav alates:

Mylan S.A.S

ATC kood:

J05AE03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ritonavir

Terapeutiline rühm:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeutiline ala:

HIV-infektiot

Näidustused:

Ritonaviiri on merkitty yhdistelmänä muiden antiretroviraalisten aineiden kanssa HIV 1 -infektoituneiden potilaiden (aikuisten ja 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten).

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2017-11-09

Infovoldik

52
B. PAKKAUSSELOSTE
53
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RITONAVIR MYLAN 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ritonaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TAI LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Ritonavir Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi
käyttää Ritonavir Mylan -valmistetta
3.
Miten Ritonavir Mylan -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ritonavir Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RITONAVIR MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ritonavir Mylan sisältää vaikuttavana aineena ritonaviiria.
Ritonavir Mylan on proteaasinestäjä, jota
käytetään HIV-infektion hoitoon. Ritonaviiria käytetään
HIV-infektiosi hoitoon yhdessä muiden HIV-
lääkkeiden (antiretroviraalisten lääkkeiden) kanssa. Lääkärisi
keskustelee kanssasi sinulle
sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.
Ritonavir Mylania käyttävät vähintään 2-vuotiaat lapset, nuoret
ja aikuiset, joilla on HIV-infektio eli
AIDSia aiheuttava virustartunta.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TAI LAPSESI
KÄYTTÄÄ RITONAVIR MYLAN -
VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ RITONAVIR MYLAN -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen ritonaviirille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ritonavir Mylan 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg ritonaviiria.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 87,75 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Keltainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, noin
19,1 mm x 10,2 mm, toisella puolella on merkintä ’M163’ ja toinen
puoli on tyhjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ritonaviiri on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden
antiretroviraalisten aineiden kanssa
HIV-1-infektion hoitoon (aikuisille ja vähintään 2 vuoden
ikäisille lapsille).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ritonavir Mylan -valmistetta saavat määrätä vain HIV-infektion
hoitoon perehtyneet lääkärit.
Annostus
_ _
_Ritonaviiri farmakokinetiikan tehostajana_
Kun ritonaviiria käytetään farmakokinetiikan tehostajana muiden
proteaasinestäjien kanssa, pitää
tutustua kyseisen proteaasinestäjän valmisteyhteenvetoon.
Ritonaviiria saa käyttää seuraavien HIV-1-proteaasinestäjien
farmakokinetiikan tehostajana alla
kuvattuina annoksina.
_Aikuiset_
Amprenaviiri 600 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiri 100 mg
kahdesti vuorokaudessa.
Atatsanaviiri 300 mg kerran vuorokaudessa ja ritonaviiri 100 mg kerran
vuorokaudessa.
Fosamprenaviiri 700 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiri 100 mg
kahdesti vuorokaudessa.
Lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmävalmiste
(lopinaviiri/ritonaviiri) 400 mg/100 mg tai
800 mg/200 mg.
Sakinaviiri 1000 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiri 100 mg
kahdesti vuorokaudessa potilaille,
jotka ovat aiemmin saaneet antiretroviraalista lääkehoitoa.
Aloitusannos potilaille, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet
antiretroviraalista lääkehoitoa: sakinaviiri
500 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiri 100 mg kahdesti
vuorokaudessa ensimmäisten 7 päivän
ajan. Sen