Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID
2care4 ApS
N06BA04
methylphenidate
20 mg
kapsler med modificeret udløsning, hårde
Markedsført
2011-08-18
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RITALINA LA, 20 MG, 30 MG, 40 MG OG 60 MG, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING Methylphenidathydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller dit barn har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ritalina LA 3. Sådan skal du tage Ritalina LA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger HVIS LÆGEN HAR ORDINERET RITALINA LA TIL DIT BARN, SÅ VÆR OPMÆRKSOM PÅ, AT AL INFORMATION I DENNE INDLÆGSSEDDEL ER HENVENDT TIL DIT BARN (LÆS ”DIT BARN” I STEDET FOR ”DU” ELLER ”DIG”). 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dette lægemiddel hedder Ritalina LA og indeholder det aktive stof methylphenidathydrochlorid. Navnet ’methylphenidat’ vil også blive brugt her i indlægssedlen. ANVENDELSE Ritalina LA bruges til behandling af ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). • Det bruges til børn og unge mellem 6 og 18 år, og til voksne. • Det bruges først, når der er forsøgt med behandlinger, der ikke omfatter medicin, Fx. rådgivning og adfærdsterapi, som har været utilstrækkelig. Ritalina LA må ikke bruges til behandling af ADHD hos børn under 6 år. Man ved ikke, om det er sikkert eller til gavn for børn under 6 år. VIRKNING Ritalina LA har en gavnlig virkning på aktiviteten i visse dele af hjernen, som er underaktive. Med Lugege kogu dokumenti
5. OKTOBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR RITALINA LA, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING (2CARE4) 0. D.SP.NR. 1408 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ritalina LA 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Methylphenidathydrochlorid 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på 1 kapsel 20 mg indeholder 122,7 mg saccharose. 1 kapsel 30 mg indeholder 184,1 mg saccharose. 1 kapsel 40 mg indeholder 245,5 mg saccharose. 1 kapsel 60 mg indeholder 368,3 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler med modificeret udløsning, hårde (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder) Methylphenidat anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år når afhjælpende tiltag alene er utilstrækkelige. Ritalina LA er indiceret til behandling af ADHD hos voksne som del af et omfattende behandlingsprogram. Specielle diagnostiske overvejelser om ADHD hos børn Behandlingen skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn. _dk_hum_49146_spc.doc og 60 mg_ _Side 1 af 24_ En diagnose skal foretages i overensstemmelse med DSM kriterierne eller retningslinjerne i ICD og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer. Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres på baggrund af en enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer. Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis psykologiske, pædagogiske og sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere børn med et adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer, som kan omfatte en sygehistorie med kronisk koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæs Lugege kogu dokumenti