Ristempa

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pegfilgrastím

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

L03AA13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pegfilgrastim

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

neutropénia

Näidustused:

Zníženie trvania neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

uzavretý

Loa andmise kuupäev:

2015-04-13

Infovoldik

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RISTEMPA 6 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
pegfilgrastím
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Ristempa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ristempu
3.
Ako používať Ristempu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ristempu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RISTEMPA A NA ČO SA POUŽÍVA
Ristempa obsahuje liečivo pegfilgrastím. Pegfilgrastím je
bielkovina produkovaná biotechnológiou
v baktériách nazývaných
_E. coli_
. Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi
podobný
prirodzenej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov),
ktorú produkuje vaše telo.
Ristempa sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky
počet bielych krviniek) a zníženie
v

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Ristempa 6 mg injekčný roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg
pegfilgrastímu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe proteínov**.
*Produkovaný bunkami
_Escherichia coli_
rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou
s polyetylénglykolom (PEG).
**Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného
pegylovaného alebo nepegylovaného
proteínu tej istej terapeutickej skupiny. Pre viac informácií pozri
časť 5.1.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu
(E420).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje menej ako 1 mmol (23
mg) sodíka (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej
neutropénie u dospelých pacientov s
malígnymi ochoreniami liečených cytotoxickou chemoterapiou (s
výnimkou chronickej myeloidnej
leukémie a myelodysplastických syndrómov).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Ristempou má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom
lekárov skúsených v oblasti onkológie
a/alebo hematológie.
Dávkovanie
Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka
Ristempy (jedna naplnená injekčná
striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej
chemoterapii.
Liek s ukončenou platnosťo