Riik: Ungari
keel: ungari
Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
nátrium-klorid
Baxter (Hungary) Kft.
B05BB01
sodium chloride
1x2000ml 4x2000ml
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
1999-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-7021/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2005. január 26. Szám: 30 463/55/2003 Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _ _tudnia kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ringer-laktát Hartmann “Bieffe” infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ringer-laktát Hartmann “Bieffe” infúzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Ringer-laktát Hartmann “Bieffe” infúziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás 6. További információk RINGER-LAKTÁT HARTMANN “BIEFFE” INFÚZIÓ 500 ML Hatóanyag: Egy infúziós zsák tartalmaz (500 ml) Kalcium-klorid 0,135 g Kálium-klorid 0,20 g Nátrium-klorid 3,00 g Nátrium laktát 1,625 g (60%-os nátrium-laktát oldat formájában) Elektrolit koncentráció mmol/l Na + 131,65 K + 5,36 Ca ++ 1,84 Cl - 111,69 Laktát 29 Ozmolaritás: 279,5 mOsm/l pH: 5,0 - 7,0 Segédanyag: injekcióhoz való víz. Leírás: Infúzió: 500 ml tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes, steril, pirogénmentes, vizes oldat. Csomagolás: 1 x 500 ml; 20 x 500 ml zsák védőfóliában, dobozban. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Baxter Hungary Kft., Budapest GYÁRTÓ: Bieffe Medital Sabinanigo, Sabinanigo (Huesca), Spanyolország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RINGER-LAKTÁT HARTMANN “BIEFFE” INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 Az infúziós oldatot vénába (intravénásan) kell alkalmazni. Minden egyes adag külön műanyag védőfóliával ellátott poliolefin Lugege kogu dokumenti
3. sz. melléklete az OGYI-T-7021/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2005. január 26. Szám: 30 463/55/2003 Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE RINGER-LAKTÁT HARTMANN “BIEFFE” INFÚZIÓ 500 ML 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy infúziós zsák tartalmaz (500 ml) Kalcium-klorid 0,135 g Kálium-klorid 0,20 g Nátrium-klorid 3,00 g Nátrium laktát 1,625 g (60%-os nátrium-laktát oldat formájában) Elektrolit koncentráció mmol/l Na + 131,65 K + 5,36 Ca ++ 1,84 Cl - 111,69 Laktát 29 Ozmolaritás: 279,5 mOsm/l pH: 5,0 - 7,0 Segédanyagok: lásd 6.1 részt 3. GYÓGYSZERFORMA Infúzió: 500 ml tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes, steril, pirogénmentes, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ringer-laktát Hartmann “Bieffe” infúziót a következő esetekben alkalmazzák: · A dehidráció kezelése, amennyiben az elektrolitok izotóniás koncentrációja megfelelő. · A folyadékegyensúly helyreállítása műtét előtt vagy alatt, égési sérülést követően, törés, fertőzés és hashártya irritáció esetén. · Veseelégtelenséggel, újszülött kori hasmenéssel, diabeteses ketoacidosissal, illetve szalicilát túladagolással járó mérsékelt metabolikus acidózis kezelésére. · Vérpótlásra hypotenziós shock esetén (önmagában, vagy kolloiddal együtt alkalmazva). · Volumenpótló folyadékként coronaria bypass végzésekor (önmagában, vagy kolloiddal együtt alkalmazva). · A Ringer-laktát Hartmann “Bieffe” infúzió biztonságosan alkalmazható vörösvértest koncentrátum hígítására sürgős transzfúzió esetén. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA 2 FELNŐTTEK, IDŐSEK ÉS GYERMEKEK RÉSZÉRE: Az adagolás a páciens életkorától, testsúlyától, klinikai és biológiai állapotától (sav-bázis egyensúly), valamint a kísérő kezelésektől függ. Ringer-laktát Hartm Lugege kogu dokumenti