Riluzol Mylan 50 mg Filmtabletten

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Riluzol

Saadav alates:

Mylan dura GmbH (8006829)

ATC kood:

N07XX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Riluzole

Ravimvorm:

Filmtablette

Koostis:

Riluzol (26984) 50 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2011-07-22

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RILUZOL MYLAN 50 MG FILMTABLETTEN
Riluzol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
stehen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Riluzol Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Riluzol Mylan beachten?
3.
Wie ist Riluzol Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Riluzol Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RILUZOL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RILUZOL MYLAN?
Der Wirkstoff von Riluzol Mylan ist Riluzol, das im Nervensystem
wirkt.
WOFÜR WIRD RILUZOL MYLAN ANGEWENDET?
Riluzol Mylan wird angewendet bei Patienten mit amyotropher
Lateralsklerose (ALS).
ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die
Nervenzellen angegriffen
werden, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln
verantwortlich sind. Dies führt zu
Schwäche, Muskelschwund und Lähmung.
Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen
Neurone kann durch zu viel
Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark
verursacht sein. Riluzol Mylan
stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu
verhindern, dass die Nervenzellen
geschädigt werden.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und
dem Grund, warum Ihnen
dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
2.
WAS SOLLTEN SIE VO

Toote omadused

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Riluzol Mylan 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Kapselförmige weiße bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „M“
auf der einen Seite der Tablette
und „RE 50“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Riluzol Mylan wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur
Hinauszögerung der Zeit bis zum
Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher
Lateralsklerose (ALS)
angewendet.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol Mylan die
Überlebenszeit von Patienten mit ALS
verlängert (siehe Abschnitt 5.1). Überlebenszeit ist definiert als
Zeitraum, in welchem Patienten ohne
Intubation zwecks mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben
können.
Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol Mylan einen therapeutischen
Effekt auf motorische Funktionen,
Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome
infolge des Ausfalls motorischer
Funktionen besitzt. Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass Riluzol
Mylan in späteren
Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol Mylan wurde nur bei
Patienten mit ALS untersucht.
Daher soll Riluzol Mylan nicht bei anderen Erkrankungen der
Motoneurone angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Riluzol Mylan sollte nur von Fachärzten mit
Erfahrung in der Behandlung der
Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Dosierung:
Die empfohlene Tagesdosis bei Erwachsenen und älteren Patienten
beträgt 100 mg (50 mg alle 12
Stunden).
Eine weitere Dosissteigerung bringt keine wesentlichen Vorteile.
_Besondere Patientengruppen _
Eingeschränkte Nierenfunktion: Riluzol Mylan wird nicht für den
Einsatz bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da Studien mit wiede