Riik: Euroopa Liit
keel: tšehhi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Ferumoxytol
Takeda Pharma A/S
B03
ferumoxytol
Jiné antianemické přípravky
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Přípravek Rienso je indikován pro intravenózní léčbu anemie s nedostatkem železa u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Diagnóza nedostatku železa musí být na základě příslušné laboratorní testy (viz bod 4.
Revision: 7
Staženo
2012-06-15
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE _ _ Přípavek již není registrován 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA _ _ RIENSO 30 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK Ferrum ve formě ferumoxytolu Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. (viz bod 4). CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rienso a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rienso podán 3. Jak se přípravek Rienso podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rienso uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RIENSO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Rienso je přípravek obsahující železo, jehož léčivou látkou je ferumoxytol a který se podává infuzí do žíly. Používá se k léčbě anémie z nedostatku železa způsobené nedostatečnými zásobami železa u dospělých pacientů se sníženou funkcí ledvin. Železo je základní prvek potřebný pro tvorbu hemoglobinu, molekuly v červených krvinkách, která umožňuje přenos kyslíku v těle. Při nedostatku železa v těle se hemoglobin nemůže tvořit, což vede k anémii (nízkým hladinám hemoglobinu). Cílem léčby přípravkem Rienso je doplnit z Lugege kogu dokumenti
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rienso 30 mg/ml infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje ferrum 30 mg ve formě ferumoxytolu. Jedna injekční lahvička se 17 ml roztoku obsahuje ferrum 510 mg ve formě ferumoxytolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Černý až červenohnědý roztok Osmolalita: 270 – 330 mOsm/kg pH: 6,5 až 8,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Rienso je indikován k intravenózní léčbě anémie z nedostatku železa u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (chronic kidney disease - CKD). Diagnóza nedostatku železa musí být stanovena na základě příslušných laboratorních testů (viz bod 4.2). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Rienso může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci. U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersenzitivity, včetně monitorování krevního tlaku a - pulsu, během každé infuze přípravku Rienso a nejméně po dobu 30 minut po ní. Navíc musí být pacienti během infuze a nejméně po dobu 30 minut po ní v poloze vleže na zádech nebo v pololeže (viz bod 4.4). Dávkování _ _ _Léčebný cyklus _ _ _ Doporučené dávkování přípravku Rienso je založeno na hladině hemoglobinu pacienta před léčbou a na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1. Každá dávka 510 mg se podává jako intravenózní infuze po dobu nejméně 15 minut. Pacientům dostávajícím dvě dávky má být druhá inf Lugege kogu dokumenti