Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Sjúklingum

Saadav alates:

Mylan S.A.S

ATC kood:

J05AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ribavirin

Terapeutiline rühm:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeutiline ala:

Lifrarbólga C, langvinn

Näidustused:

Ribavirin Mylan er ætlað til meðferðar við langvinna lifrarbólgu C og má aðeins nota sem hluti af samsettri meðferð með interferon alfa-2b (fullorðnir, börn (3 ára og eldri) og unglingar). Ekki má nota ríbavírín einlyfjameðferð. Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi eða verkun við notkun ríbavírin með öðrum tegundum interferóns (i. ekki alfa-2b). Vinsamlegast skoðaðu einnig að fylgjast alfa-2b samantekt af einkenni vara (SmPC) fyrir ávísun sérstaklega til að vara. Barnaleg patientsAdult patientsRibavirin Mylan er fram, ásamt fylgjast alfa-2b, fyrir meðferð fullorðinn sjúklingum við allar tegundir af langvarandi lifrarbólgu C nema arfgerð 1, ekki áður meðferð, án lifur lifrarbilun, með hækkun alanínamínótransferasa (ALT), sem eru jákvæð fyrir blóðvatn lifrarbólgu-C-veira (HCV) RNA. Börn og adolescentsRibavirin Mylan er ætlað, í blöndu meðferð með sjúklinga alfa-2b, fyrir meðferð börn og unglingar þriggja ára og eldri, sem hafa allar tegundir af langvarandi lifrarbólgu C nema arfgerð 1, ekki áður meðferð, án lifur lifrarbilun, og hver eru jákvæð fyrir blóðvatn HCV RNA. Þegar ákvörðun um að ekki á að fresta meðferð fyrr en fullorðinsár, það er mikilvægt að íhuga að samsetning meðferð völdum vöxt hindrunar. Á að baka vöxt hindrunar er óvíst. Sú ákvörðun að meðhöndla ætti að vera á tilfelli grundvöllur (sjá kafla 4. Áður meðferð-bilun patientsAdult patientsRibavirin Mylan er fram, ásamt fylgjast alfa-2b, fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langvarandi lifrarbólgu C sem áður hafa brugðist (með normalisation ALT í lok meðferð) til að fylgjast alfa sér en sem hafa fallið í kjölfarið.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Aftakað

Loa andmise kuupäev:

2010-06-10

Infovoldik

43
B. FYLGISEÐILL
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
RIBAVIRIN MYLAN 200 MG HÖRÐ HYLKI
ríbavírin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Ribavirin Mylan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka Ribavirin Mylan
3.
Hvernig nota á Ribavirin Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ribavirin Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RIBAVIRIN MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ribavirin Mylan inniheldur virka innihaldsefnið ríbavírin. Lyfið
stöðvar fjölgun lifrarbólgu C
veirunnar. Ribavirin Mylan á ekki að nota án interferons alfa-2b,
þ.e. Ribavirin Mylan má ekki nota
eitt sér.
Læknirinn gæti ákveðið að meðhöndla þig með blöndu af
þessu lyfi og öðrum lyfjum en það fer eftir
arfgerð lifrarbólgu C veirunnar sem þú ert með
_. _
Það kunna að vera frekari takmarkanir á meðferðinni
eftir því hvort þú hafir áður fengið meðferð við langvinnri
lifrarbólgu C sýkingu. Læknirinn mun mæla
með bestu meðferðinni.
Samsett meðferð með Ribavirin Mylan og öðrum lyfjum er notuð til
meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C (HCV).
_Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð: _
Ribavirin Mylan ásamt interferon alfa-2b er notað handa börnum (3
ára og eldri) sem eru með
langvinna lifr

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ribavirin Mylan 200 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af ríbavírini.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur 15 mg af
laktósaeinhýdrat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Hvítur, ógagnsær hylkisbelgur með álprentuðu „riba/200“ í
grænu og hvítt, ógagnsætt hylkislok með
áprentuðu „riba/200“ í grænu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ribavirin Mylan er ætlað til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu
C (CHC) og einungis má nota það sem
þátt í samsettri meðferð með interferoni alfa-2b (fullorðnir,
börn (þriggja ára og eldri) og unglingar).
Ekki má nota ríbavírin eitt og sér.
Engar upplýsingar eru til um öryggi og verkun ríbavírins þegar
það er gefið ásamt öðrum formum af
interferoni (þ.e. ekki alfa-2b).
Lesið einnig Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir interferon
alfa-2b til þess að fá upplýsingar er
varða ávísun þess lyfs.
Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður
_Fullorðnir sjúklingar(18 ára eða eldri): _
Ribavirin Mylan er ætlað til samsettrar meðferðar með
interferon alfa-2b til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með
allar tegundir af langvinnri lifrarbólgu
C, að undanskilinni arfgerð 1, sem ekki hafa verið meðhöndlaðir
áður og eru ekki með lifrarbilun, eru
með hækkaðan alanín amínótransferasa (ALT) og eru jákvæðir
fyrir lifrarbólgu C veiru-
ribósakjarnsýru (HCV-RNA) í sermi (sjá kafla 4.4).
_ _
_Sjúklingar á barnsaldri (börn 3 ára og eldri og unglingar):_
Ribavirin Mylan er ætlað til notkunar í
samsettri meðferð með interferon alfa-2b til meðferðar á börnum
3 ára og eldri og unglingum með
allar tegundir af langvinnri lifrarbólgu C nema arfgerð 1 sem hafa
ekki verið meðhöndlaðir áður, án
lifrarvantemprunar og eru jákvæðir fyrir HCV-RNA í sermi.
Mikilvægt er að hafa í huga þegar
ákveðið er að fr