Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
metilfenidat
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
N06BA04
methylphenidate
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI RİTALİN ® LA 10 MG MODIFIYE SALIMLI KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ 10 mg metilfenidat hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Amonyum metakrilat kopolimer, jelatin (sığır ve/veya domuz jelatini), metakrilik asit-metil metakrilat kopolimeri, makrogol, şeker kürecikleri, talk, titanyum dioksit (E 171), trietil sitrat, siyah demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (E 172), sarı demir oksit (E172) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _RİTALİN LA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _RİTALİN LA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _RİTALİN LA NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _RİTALİN LA’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. RİTALİN LA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? RİTALİN LA kapsüller, etkin maddenin daha uzun sürede serbest bırakılmasını sağlayan uzun salınımlı bir form olarak geliştirilmiştir. RİTALİN LA, dikkat eksikliği/hiperaktivite bozukluğu (DEHB) tedavisinde kullanılır. • 6 ile 18 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılır. 2 • Ancak sadece; danışmanlık, davranış terapisi gibi, ilaç içermeyen tedaviler denendikten sonra kullanılır. RİTALİN LA, 6 yaş altı çocuklarda ve yetişkinlerde DEHB tedavisinde kullanılmaz. Bu kişilerde güvenli ya da yararlı olup olmad Lugege kogu dokumenti
1 / 18 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RİTALİN ® LA 10 mg modifiye salımlı kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Metilfenidat hidroklorür 10 mg YARDIMCI MADDELER: Sukroz (Şeker kürecikleri) 61,39 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Modifiye salımlı kapsül Kabaca küre şeklinde beyaz ila hafif grimsi beyaz boncuklar içeren, bronz mürekkeple radyal olarak “NVR” basılı açık kahverengi opak başlık ve bronz mürekkeple “R10” basılı beyaz opak gövdeli sert jelatin kapsül. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DIKKAT EKSIKLIĞI/HIPERAKTIVITE BOZUKLUĞU (DEHB) RİTALİN LA diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu, 6 yaş ve üstündeki çocuklarda Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite bozukluklarının (DEHB) kapsamlı tedavi programında endikedir. Tedavi, çocuk psikiyatrisi veya psikiyatri uzmanı gözetiminde yapılmalıdır. Hastalık tanısı DSM-IV kriteri veya ICD -10 kılavuzuna göre ve hastanın tam hikayesi ve değerlendirmesine dayandırılarak konulmuş olmalıdır. Ancak teşhis sadece birkaç semptomun varlığında konulmamalıdır. Bu sendroma ilişkin spesifik etiyoloji bilinmemektedir ve tek bir tanı testi yoktur. Yeterli bir tanı için tıbbi, psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların kullanılması gerekir. Kapsamlı tedavi programında, psikolojik, eğitimsel, sosyal önlemler bulunur ve ayrıca tedavide, kısa süreli dikkat, dikkat dağınıklığı, duygusal kararsızlık, tepkisel, orta ve şiddetli hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG bulgularıyla karakterize davranış sendromları olan çocukların stabil hale gelmesi amaçlanır. Öğrenme yetisi etkilenmiş olabilir ya da olmayabilir. 2 / 18 Metilfenidat tedavisi bu sendroma sahip tüm çocuklar için önerilmez, bu yüzden ilacın kullanımına ilişkin karar verilirken çocuğun semptomlarının derecesi ve kronikliği çocuğun yaşına göre dikkatli biçimde değerlendirilmel Lugege kogu dokumenti